چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه درمان و شاهد، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 60 کودک برای گردآوری داده ها از چک لیست مشخصات جمعیت شناختی، پرسشنامه سنجش اضطراب اسپیلبرگر و پرسشنامه سنجش اضطراب کودکان تعدیل شده (Modified-Yale preoperative anxiety scale) ا ستفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مرادی در دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان ، رفسنجان ، ایران برگزار می شود. دو گروه تصادفی ، (گروه مداخله) به مادران کودکانی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند ، برای کاهش اضطراب ، آتنولول داده می شود. و كنترل گروه دریافت دارونما انجام می دهند. این مطالعه دو سو کور است که شرکت کنندگان و مجری مطالعه در مورد گروه های مداخله و کنترل آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان 10-3 سال کاندید جراحی تونسیلکتومی، نداشتن بیماری مزمن ، داشتن مادر در زمان پذیرش و بستری، نداشتن هیچ گونه تجربه قبلی از عمل جراحی، نداشتن سابقه بیماریهای سیستم عصبی مرکزی و بیماری های روانی می باشد. شرایط عدم ورود: عدم تمایل مادر به شرکت در پژوهش وجود موارد ممنوعیت مصرف اتنولول در مادر امتناع از مصرف اتنولول غیر ایرانی بودن
گروه‌های مداخله
گروه درمان:مادران کودکان در گروه درمان، اتنولول را به صورت تک دوز , Stat50 میلی گرم (خوراکی) شب قبل از عمل جراحی. و گروه شاهد پلاسبو مصرف می کنند. پلاسبو شبیه آتنولول در پاکت های تیره بسته بندی و کدگذاری شده استفاده خواهد شد تا شرکت کنندگان و پژوهشگر کور شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی قبل از القای بیهوشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190128042525N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا بازماندگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0185
آدرس ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 10-3 سال نداشتن بيماري مزمن (سرطان، بيماري كبدي، كليوي) شنوايي خوب و توانايي صحبت كردن داشتن توانايي هاي شناختي متناسب با سن داشتن مادر در زمان پذيرش و بستري نداشتن هيچ گونه تجربه قبلي از عمل جراحي نداشتن سابقه بيماريهاي سيستم عصبي مركزي و بيماري هاي رواني می باشد. اضطراب مادران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مادر به شرکت در پژوهش وجود موارد ممنوعیت مصرف اتنولول در مادر امتناع از مصرف اتنولول غیر ایرانی بودن
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده (جدول اعداد تصادفی) به دو گروه یک و دو تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به عنوان دو سوی کور هست، شرکت کنندگان و مجری مطالعه در مورد گروه های مداخله و کنترل آگاهی ندارند.در گروه کنترل از پلاسبو (قرص نشاسته) شبیه آتنولول در پاکت های تیره بسته بندی و کدگذاری شده استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1399.208

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شب قبل از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1- پرسش نامه مشخصات جمعیت شناختی، 2- پرسش نامه سنجش اضطراب کودکان (Modified-Yale preoperative anxiety scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: مادران کودکان در گروه درمان، اتنولول را به صورت تک دوز , Stat50 میلی گرم (خوراکی) شب قبل از عمل جراحی مصرف میکنند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از پلاسبو شبیه آتنولول در پاکت های تیره بسته بندی و کدگذاری شده استفاده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرادی
نام کامل فرد مسوول
فرشید فرحبخش
آدرس خیابان
خیابان شهدا خیابان معلم
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید فرحبخش
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید فرحبخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
Rafsanjan
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
ایمیل
clinical.research85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید فرحبخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فرشید فرحبخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابی طالب
شهر
Rafsanjan
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...