تعیین تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه درمان و شاهد، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 60 کودک
برای گردآوری داده ها از چک لیست مشخصات جمعیت شناختی، پرسشنامه سنجش اضطراب اسپیلبرگر و پرسشنامه سنجش اضطراب کودکان تعدیل شده (Modified-Yale preoperative anxiety scale) ا ستفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مرادی در دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان ، رفسنجان ، ایران برگزار می شود. دو گروه تصادفی ،
(گروه مداخله) به مادران کودکانی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند ، برای کاهش اضطراب ، آتنولول داده می شود.
و كنترل گروه دریافت دارونما انجام می دهند. این مطالعه دو سو کور است که شرکت کنندگان و مجری مطالعه در مورد گروه های مداخله و کنترل آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان 10-3 سال کاندید جراحی تونسیلکتومی،
نداشتن بیماری مزمن ، داشتن مادر در زمان پذیرش و بستری، نداشتن هیچ گونه تجربه قبلی از عمل جراحی، نداشتن سابقه بیماریهای سیستم عصبی مرکزی و بیماری های روانی می باشد.
شرایط عدم ورود: عدم تمایل مادر به شرکت در پژوهش
وجود موارد ممنوعیت مصرف اتنولول در مادر
امتناع از مصرف اتنولول
غیر ایرانی بودن
گروههای مداخله
گروه درمان:مادران کودکان در گروه درمان، اتنولول را به صورت تک دوز , Stat50 میلی گرم (خوراکی) شب قبل از عمل جراحی.
و گروه شاهد پلاسبو مصرف می کنند. پلاسبو شبیه آتنولول در پاکت های تیره بسته بندی و کدگذاری شده استفاده خواهد شد تا شرکت کنندگان و پژوهشگر کور شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی قبل از القای بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042525N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا بازماندگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0185
آدرس ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 10-3 سال
نداشتن بيماري مزمن (سرطان، بيماري كبدي، كليوي)
شنوايي خوب و توانايي صحبت كردن
داشتن توانايي هاي شناختي متناسب با سن
داشتن مادر در زمان پذيرش و بستري
نداشتن هيچ گونه تجربه قبلي از عمل جراحي
نداشتن سابقه بيماريهاي سيستم عصبي مركزي و بيماري هاي رواني می باشد.
اضطراب مادران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مادر به شرکت در پژوهش
وجود موارد ممنوعیت مصرف اتنولول در مادر
امتناع از مصرف اتنولول
غیر ایرانی بودن
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده (جدول اعداد تصادفی) به دو گروه یک و دو تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به عنوان دو سوی کور هست، شرکت کنندگان و مجری مطالعه در مورد گروه های مداخله و کنترل آگاهی ندارند.در گروه کنترل از پلاسبو (قرص نشاسته) شبیه آتنولول در پاکت های تیره بسته بندی و کدگذاری شده استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1399.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر کاهش اضطراب مادران با استفاده از اتنولول بر میزان اضطراب کودکان کاندید جراحی