معرفی روش درمانی ایمن، آسان، مقرون به صرفه و اثربخش تر جهت کنترل درد و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به (FBSS (Failed Back Surgery Syndrome
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده با استفاده از روش بلوکی و با استفاده از ابزار پاکت های سربسته بوده، بر روی 50بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بقیه ا.. شامل 2 گروه طب سوزنی و تزریق اپیدورال در یک گروه ده جلسه طب سوزنی و در گروه دیگر سه جلسه تزریق اپیدورال کورتیکواستروئید انجام می شود.کارازمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی با گروه کنترل.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت جراحی نخاع کمری باتشخیص Failed Back Surgery Syndrome)FBSS)
بیماران دچار نوروپاتی، پلکسوپاتی، رادیکولوپاتی گردن، درگیری اعصاب حرکتی فوقانی و اختلالات خونریزی دهنده ومصرف داروهای ضد انعقاد ووجودتب وعفونت سیستمیک یا موضعی،حساسیت به داروهای اپیدورال ،بارداری وشیردهی،مشکلات قلبی ودیابت کنترل نشده از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
1. طب سوزنی ده جلسه هرهفته دوجلسه وهرجلسه 30 دقیقه.درمان توسط متخصص طب فیزیکی انجام میشود. نقاط طب سوزنی: UB36,40,57,60وفاصله 2سانتی متر لترال به اسپاینوس پروسس مهره S1-L1. عمق سوزنها 1 تا5/1 سانتی متر
2. تزریق اپیدورال سه جلسه تزریق اپیدورال کورتیکواستروئید هردوهفته یک بار
داروهای مصرفی: تریامسینولون 40 تا 80 میلی گرم،بوپی واکایین5% (3تا5 سی سی)،سرم هایپرسالین 15 سی سی، هیالاز یک ویال1500
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه شدت درد خواهد بود که با استفاده از معیار visual analogue scale بررسی خواهد شد. پیامدهای ثانویه کیفیت زندگی بیماران است که با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36 مقاطع بررسی درد بیماران قبل از مداخله ، یک هفته، 1 ماه و سه ماه بعد از مداخله خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FBSS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210114050034N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسر حریری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 5531
آدرس ایمیل
dr.hariri.y1397@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق اپی دورال و طب سوزنی در بیماران دچار Failed Back Surgery Syndrome
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق دارو با طب سوزنی در بیماران با سابقه ی جراحی کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت جراحی نخاع کمری قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار نوروپاتی
بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی دهنده
مصرف کننده های داروهای ضد انعقاد
ترس از تزریق وسوزن
بیماری های زمینه ای کنترل نشده
بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از روش بلوکی می باشد. در این روش معمولا تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروه ها تقریبا مساوی می باشد. در این روش بلوک هایی بر اساس متغیر های مد نظر تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان شاهد لحاظ می شوند، هدف اصلی در این روش توازن تعداد شرکت کننده ها در هر یک از گروه ها می باشد.
واحد تصادفی سازی به صورت فردی بوده و تصادفی سازی بیماران با استفاده از ابزار پاکت های سربسته می باشد و تخصیص بیماران با نسبت 1:1 خواهد بود. دو گروه به صورت موازی بررسی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که به علل مختلف ازجمله دیسکوپاتی و کانال استنوز تحت عمل جراحی بر روی نخاعی لومبوساکرال قرار میگیرند و برای انها تشخیص(Failed Back Surgery Syndrome)FBSS داده شده است مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
کد ICD-10
G95.8
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of spinal cord
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه در این مطالعه شدت درد خواهد بود که با استفاده از معیار visual analogue scale بررسی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع بررسی درد بیماران قبل از مداخله ، یک هفته، 1 ماه و سه ماه بعد از مداخله خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامدهای ثانویه مورد بررسی کیفیت زندگی بیماران خواهد بود. کیفیت زندگی بیماران با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل از مداخله و یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد ازآخرین مداخله بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شامل سه جلسه هردوهفته یک بار می شود. داروهای مصرفی: تریامسینولون 40 تا 80 میلی گرم، بوپی واکایین5% (3تا5 سی سی)، سرم هایپرسالین 15 سی سی، آمپول هیالاز یک ویال1500درمان شامل تزریق مواد فوق درفضای اپیدورال و با APPROCH کودالتحت گاید C-ARM توسط پزشک متخصص طب فیزیکی صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روش طب سوزنی ده جلسه درمان شامل هرهفته دوجلسه وهرجلسه 30 دقیقه. نقاط طب سوزنی: UB36,40,57,60وفاصله 2سانتی متر لترال به اسپاینوس پروسس مهره S1-L1. عمق سوزنها 1 تا5/1 سانتی متر. پس از استریل کردن نقاط موردنظربا الکل96 درصد،باسوزن شماره25*25طب سوزنی انجام وپس از نیم ساعت سوزن خارج میگرددومحل موردنظر به وسیله الکل تمیزمیگردد.درمان توسط متخصص طب فیزیکی انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان بقیه ا...
نام کامل فرد مسوول
یاسر حریری
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
ایمیل
dr.hariri.y1397@bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکترغلام حسین علیشیری
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
ایمیل
ghalishiri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یاسر حریری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
فکس
ایمیل
dr.hariri.y1397@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یاسر حریری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
فکس
ایمیل
dr.hariri.y1397@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یاسر حریری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8755 5531
فکس
ایمیل
dr.hariri.y1397@bmsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست