بررسي تاثير برنامه مديريت درد بر مبناي ابزار مشاهده ای اندازه گیری درد (CPOT) بر شدت درد و تنظيم دوز داروي مسکن بیماران با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد
تعیین تاثیر به کارگیری ابزار مشاهده ای اندازه گیری درد بر مدیریت درد بیماران با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخشهای مراقبت ویژه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی بر روی 70 بیمار بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا مشهد که دچار کاهش سطح هوشياري بوده و تحت انفوزیون داروهاي مسکن میباشند، انجام خواهد شد. ابتدا میزان بی قراری بیماران بر اساس ابزار ریچموند سنجیده میشود. سپس در گروه مداخله، بر اساس ابزار CPOT میزان درد بیماران در دو حالت استراحت و انجام پراسيجر اندازه گيري شده و بر مبنای آن، پرستار دوز داروي مسکن را تنظیم می نمايد. اما در گروه کنترل، ارزیابی درد براساس شاخص های فیزیولوژیک انجام شده و برمبنای آن دوز دارو مسکن تنظیم میشود. ميزان دوز داروهاي مسکن دريافتي و شدت درد (بر اساس ابزار مقياس رفتاري درد) در پايان شيفت در فرمهاي پژوهشي ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا65، ابتلا به یکی از بیماریهای ریوی، عدم توانایی در برقراری ارتباط کلامی، داشتن فشارخون سیستولیک بالاتر از 100mmHg و MAP بیشتر از 65، کسب نمره کمتر/مساوي 1- و مساوي/بالاتر از 3- از مقیاس ریچموند، حداقل 24 ساعت انتوبه و تحت تهویه مکانیکی باشند، تحت انفوزیون داروهای مسکن باشد.
شرایط خروجی: مبتلایان به سوءمصرف دارو، الکل و داروهای روانگردان، مشکلات روانشناختی، دارای سابقه صرع، بیماری عصبی عضلانی یا مشکلات شدید ساختاری مغز.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بر مبنای ميزان درد ارزيابي شده با ابزار CPOT، و در گروه کنترل بر مبناي افزايش 20 درصد در هر یک از علایم حیاتی پایه، دوز داروهاي مسکن تنظیم می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان دوز داروهاي مسکن دريافتي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201222049801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کوهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3729 3016
آدرس ایمیل
koohif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير برنامه مديريت درد بر مبناي ابزار مشاهده ای اندازه گیری درد (CPOT) بر شدت درد و تنظيم دوز داروي مسکن بیماران با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير برنامه مديريت درد بر مبناي ابزار مشاهده ای اندازه گیری درد (CPOT) بر شدت درد و تنظيم دوز داروي مسکن بیماران با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا )ع) مشهد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18تا 65 سال
زیر گروه بیماران ریوی (COPD ،پنومونی ،آسم و...)
عدم توانایی در برقراری ارتباط کلامی
داشتن فشار خون سیستولیک بیشتر از صدمیلی متر جیوه و MAP>65
کسب نمره کمتر یا مساوی 1- ومساوی یا بزرگتر از 3- از مقیاس ریچموند
حداقل 24 ساعت انتوبه وتحت تهویه مکانیکی باشد
نیاز به استفاده از انفوزیون داروهای سداتیو در برنامه مراقبتی ودرمانی
بستری در بخش های مراقبت ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سوء مصرف دارو، الکل و داروهای روان گردان
بیماران مبتلا به مشکلات روانشناختی یا داشتن سابقه صرع
مبتلایان به بیماریهای عصبی عضلانی
مبتلایان به مشکلات شدید ساختاری مغز
حساسیت به داروهای سداتیو (فنتانیل، مورفین )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم بندی بیماران به دو گروه بر اساس بخش بستري خواهد بود. به اينصورت که با روش تصادفی ساده (قرعه کشی معمولی) به تعداد مورد نیاز بخش برای گروه مداخله انتخاب می کنیم. بخشهای باقیمانده نیز به گروه کنترل منتسب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام گروه قرار دارند وشدت درد/میزان دوزسداتیو آنان توسط چه ابزاری بررسی و تنظیم می شود اطلاع ندارند.افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام میدهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد - خیابان دانشگاه - ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184898885
تاریخ تایید
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از پروسیجر و سپس 5، 15 و 30 دقیقه بعد از انجام آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار مشاهده ای اندازه گیری درد ابزار مقياس رفتاري درد و و ابـزار مقياس رفتاري درد (BPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا پرستاران جهت بررسی وضعیت پایه میزان بی قراری بیماران را براساس ابزار ریچموند (RASS) اندازه گيري می کنند. سپس با ابزار CPOT ميزان درد بیمار را قبل و بعد از انجام پراسيجرهاي دردناک (تعویض آنژیوکت، گرفتن ABG، تغییر وضعیت و ...) در زمانهاي 30، 15 ، 5 دقیقه اندازه گيري مي کند. پرستار بر مبنای ميزان درد ارزيابي شده دوز داروهاي مسکن تجويزي در دامنه تعيين شده توسط پزشک را تنظیم می نمايد. در صورتی که CPOT=3-5 باشد فنتانیل وریدی به میزان mcg25هرساعت و در صورت CPOT=6-8 فنتانیل وریدی mcg 50 هر ساعت داده میشود. اين روند طي 6 ساعت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
پرستاران ارزيابي ميزان درد را طبق روتين بخش که شامل شاخص هاي فيزيولوژيک (تعداد ضربان قلب، تنفس، فشار خون سيستولي و دياستولي،SPO2) در زمانهاي قبل و30، 15 ، 5 بعد از پراسيجر( تعویض آنژیوکت ، گرفتن ABG و ...اندازه گيري مي کنند و بر مبناي افزايش 20 درصد هر یک از نشانه های حیاتی پایه مانند ضربان قلب یا فشارخون و .. داروهاي مسکن تجويزي در دامنه تعيين شده توسط پزشک را تنظیم می نمايند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کوهی
آدرس خیابان
مشهد - خیابان ابن سینا - دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184898885
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
koohif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/nurse
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد - خیابان دانشگاه - ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184898885
تلفن
+98 51 3840 2021
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟