مقایسه دو دوز متفاوت روپیواکایین اینتراتکال بر شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی در بیماران تحت عمل جراحی سزارین با بی حسی اسپاینال
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی، با گروه های موازی ، فاز 3 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
66 بیمار کاندید عمل جراحی سزارین که به بیمارستان شهید صدوقی یزد مراجعه میکنند به صورت تصادفی در دو گروه مساوی تقسیم میشوند: گروه دریافت کننده دوز 20 میلی گرم ( گروه 1) و گروه دریافت کننده دوز 30 میلی گرم داروی روپیواکایین (گروه 2). سرنگ ها توسط یک نفر همکار طرح با حجم مساوی 6 سی سی آماده و کدگذاری شد. نیمی از سرنگ ها حاوی 30 میلی گرم روپیواکایین 0.5% با حجم 6 سی سی و نیمی دیگر حاوی 20 میلی گرم روپیواکایین 0.5% و 2 سی سی نرمال سالین به حجم 6 سی سی بود. برای همه بیماران متغیر های همودینامیک شامل فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی تا زمان تولد نوزاد هر 3 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان عمل جراحی اندازگیری شد. برای ارزیابی سطح حسی از تست pin-prick و ارزیابی بلوک حرکتی از مقیاس Bromage اصلاح شده استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل تمام زنان ۴٠-١٨ساله با بارداری ترم و ASA یک و کاندید عمل جراحی سزارین غیر اورژانس تحت بی حسی اسپاینال بودند. معيارهاي خروج عبارت بودند از: عدم رضایت بیمار به ورود به مطالعه، انومالی های جنینی، بیماری های قلبی، کبدی، کلیوی و یا عروقی مغز مادر، پره اکلامپسی، اکلامپسی ، وزن کمتر از ۵٠کیلوگرم و یا بیشتر از ١٠٠ کیلوگرم ، حساسیت به هر کدام از داروهای مورد استفاده در مطالعه
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده دوز 20 میلی گرم و گروه دریافت کننده دوز 30 میلی گرم داروی روپیواکایین
متغیرهای پیامد اصلی
ایجاد بلوک های حسی و حرکتی سریع تر و طولانی تر و رضایت بالاتر جراح با استفاده از دوز بالاتر روپیواکایین اینتراتکال ، بدون افزایش عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ASA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210114050036N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-17, ۱۴۰۰/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-17, ۱۴۰۰/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-17, ۱۴۰۰/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده نیک نفس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3725 8222
آدرس ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت روپیواکایین اینتراتکال بر شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی در بیماران تحت عمل جراحی سزارین با بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت روپیواکایین اینتراتکال در جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری ترم
ASA یک
کاندید عمل جراحی سزارین غیر اورژانس تحت بی حسی اسپاینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انومالی های جنینی
بیماری های قلبی، کبدی، کلیوی و یا عروقی مغزی مادر
پره اکلامپسی و اکلامپسی
وزن کمتر از ۵٠کیلوگرم و یا بیشتر از ١٠٠ کیلوگرم
سابقه حساسیت به هر کدام از داروهای مورد استفاده در مطالعه
هر دلیلی که بیمار نیازمند بیهوشی عمومی باشد
عدم رضایت بیمار به ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی طراحی گردید. همکار طرح بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه، افراد با اعداد تصادفی زوج را در گروه مداخله (30 میلی گرم روپیواکایین) و افراد با اعداد تصادفی فرد را در گروه کنترل (20 میلی گرم روپیواکایین) قرار داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان پس از کسب رضایت آگاهانه، توسط یک نفر همکار طرح با استفاده از جدول اعداد تصافی در گروه 1 یا 2 قرار گرفتند. شرکت کننده و محقق هیچکدام از نحوه تخصیص در گروه ها اطلاعی نداشتند. سرنگ های حاوی روپیواکایین توسط همکار طرح با حجم مساوی 6 سی سی آماده و کدگذاری شد. نیمی از سرنگ ها حاوی 30 میلی گرم روپیواکایین 0.5 درصد با حجم 6 سی سی و نیمی دیگر حاوی 20 میلی گرم روپیواکایین 0.5 درصد و 2 سی سی نرمال سالین به حجم 6 سی سی بود. حین انجام طرح با توجه به تخصیص شرکت کننده به گروه 1 یا 2 ، همکار طرح به عنوان تنها فرد مطلع سرنگ حاوی روپیواکایین ( 20 یا 30 میلی گرم) را جهت تزریق اینتراتکال به محقق تحویل میدهد. لذا پزشک متخصص محقق از غلظت روپیواکایین موجود در سرنگها اطلاعی نداشت و بیماران را در طول مطالعه ارزیابی میکرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
خیابان شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تاریخ تایید
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1397.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی شروع ومدت بلوک های حسی و حرکتی در تجویز دو دوز متفاوت روپیواکایین اینتراتکال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع و مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه اول و سپس هر 2 دقیقه تا 15 دقیقه و بعد از آن هر 15 دقیقه تا یک ساعت ، و در ادامه هر 10 دقیقه تا زمان بازگشت سطح حسی به T10
نحوه اندازهگیری متغیر
تست pin-prick با استفاده از نیدل 22 Gauge
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع و مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه اول و سپس هر 2 دقیقه تا 15 دقیقه و بعد از آن هر 15 دقیقه تا یک ساعت و در ادامه هر 10 دقیقه تا زمان بازگشت به یک scale پایین تر از حداکثر بلوک حرکتی ایجاد شده
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Bromage اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس هر 3 دقیقه تا زمان تولد نوزاد و بعد از آن هر 5 دقیقه تا پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ فشارخون غیرتهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت مداوم از ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ ضربان قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 میلی گرم روپیووکایین 0.5% ساخت شرکت Molteni با حجم 6 سی سی به صورت اینتراتکال در فضای L4-L5 تزریق شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 20 میلی گرم روپیووکایین 0.5% ساخت شرکت Molteni همراه با 2 سی سی نرمال سالین، در یک سرنگ با حجم 6 سی سی به صورت اینتراتکال در فضای L4-L5 تزریق شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژده نیک نفس
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تلفن
+98 35 3725 8222
ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تلفن
+98 35 3725 8222
ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژده نیک نفس
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تلفن
+98 35 3725 8222
ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژده نیک نفس
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تلفن
+98 35 3725 8222
ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژده نیک نفس
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه اتحادیه، پلاک 6
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697145
تلفن
+93 53 725 8222
ایمیل
mh.yavari@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های مطالعه برای مقایسه با تحقیقات مشابه مجاز میباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به پست الکترونیک dr.m.niknafs@gmail .com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال علت تقاضا برای فایل های داده و بررسی آن، طی دو هفته مستندات ارسال میگردد