هدف از اضافه کردن سوزن خشک به تمرینات اکسنتریک، کاهش زمان درمان در برنامه تمرینات و رسیدن به نتایج احتمالی موثرتر درمانی و صرفه جویی در زمان و هزینه است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده و تصادفی شده بر اساس قانون تخصیص تصادفی، حجم نمونه= 40
نحوه و محل انجام مطالعه
1 - ورود بیماران دارای معیار های ورود
2- تقسیم بندی بیماران به دو گروه درمان
3- جلسات درمان به این ترتیب انجام می شوند که یک گروه تحت هشت جلسه تمرینات اکسنتریک قرار می گیرند و گروه دیگر علاوه بر این تمرینات تحت درمان همراه سوزن خشک به مدت 4 جلسه قرار می گیرند.
4-در ابتدای جلسه سوم سوزن خشک، متغیر های مورد بررسی( به جز پرسش نامه ها) دوباره ارزیابی میشود.
5- پس از اتمام جلسات درمانی ارزیابی متغیرهای گفته شده مجدد انجام می گردد.
6 - در پایان پس از 72 ساعت، به عنوان fallow up، مجددا ارزیابی متغیر های گفته شده انجام می شود تا از تاثیر Soreness سوزن خشک بر روی نتایج ارزیابی، جلوگیری شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- بیماران با تست های تشخیصی مثبت
2- 50 تا 70 سال
3- مزمن بودن بیماری( 3 تا 6 ماه از شروع علایم گذشته باشد)
4- گرید 1 و 2 اسپرین تاندونی
شرایط خروج:
1- پارگی کامل تاندون
2- بیماران بی سواد
3- بیماران دارای مشکلات شناختی
4- بیماران دارای بی ثباتی شانه
5- سابقه بیماری قلبی عروقی
گروههای مداخله
بیماران گروه اول علاوه بر تمرینات اکسنتریک درمان سوزن خشک را دریافت می کنند. بیماران گروه دوم تحت درمان با تمرینات اکسنتریک و استفاده از سوزن بصورت پلاسبو( به این صورت که سوزن به صورت سطحی و فقط تا هایپودرم بیمار فرو میرود) قرار می گیرند (گروه کنترل).
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود صدمه تاندونی و کاهش درد
صرفه جویی در زمان درمان
صرفه جویی در هزینه درمان
کم بودن عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210112050016N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا پورشفیع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2296 3751
آدرس ایمیل
sh_pourshafie@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی تاثیر تمرینات اکسنتریک همراه یا بدون سوزن خشک در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی مزمن در عضلات روتاتور کاف.
عنوان عمومی کارآزمایی
سوزن خشک و تمرین درمانی در تاندونیت عضلات روتاتور کاف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱- افراد مبتلا به آسیب تاندون عضلات روتاتور کاف که اسیب تاندونی مزمن دارند و با استفاده از عکس رادیوگرافی، تشخیص با اولتراسوند، MRI و یا مثبت شدن حداقل یکی از تست های تشخیصی تاندونیت شانه در انها قطعی شده باشد در این مطالعه مورد بررسی قرار می گیرند (تست های تشخیصی عبارتند از: Hawkins-Kennedy Test و Neer Test) (35). افراد با مثبت شدن تنها يكي از اين موارد و یا با ارجاع پزشك متخصص ميتوانند وارد مطالعه شوند.
2- سن بین 50 تا 70 سال.
3- تشخیص مزمن بودن بیماری (حداقل 3 تا 6 ماه از شروع علایم گذشته باشد)
4- اسپرین های تاندونی گرید 1 و 2 در تست های empty can و lift off که اگر بیمار توانایی انجام این تست ها را داشت میتواند وارد مطالعه شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیمارانی که پارگی کامل در تاندون عضلات روتاتور کاف دارند
بیمارانی که توانایی خواندن و نوشتن ندارند
بیمارانی که مشکلات شناختی دارند و متوجه نمی شوند که چه چیزی از آن ها خواسته می شود
بیمارانی که دارای بی ثباتی (نیمه در رفتگی و یا در رفتگی) در شانه هستند
بیماران با سابقه بیماری قلبی عروقی
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس قانون تخصیص تصادفی؛ ابتدا به تعداد حجم نمونه( 40) عدد بر روی کاغذ های کوچک و یک دست نوشته میشود، سپس کاغذ ها به طوری که اعداد داخل آن معلوم نباشد تا شده و در داخل کیسه برای قرعه کشی قرار می'گیرد.
هر کدام از بیماران به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ را بر می دارند. بیمارانی که اعداد فرد را برداشته اند در گروه درمان و بیمارانی که اعداد زوج را برداشته اند در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران گروه کنترل تحت درمان با تمرینات اکسنتریک و استفاده از سوزن بصورت پلاسبو( به این صورت که سوزن به صورت سطحی و فقط تا هایپودرم بیمار فرو میرود) قرار می گیرند
درد: درد یک احساس ناخوشایند است که بر اثر محرک های بیرونی یا درونی، توسط موجود زنده حس می شود. معمولا روش عینی کاملی برای اندازه گیری درد وجود ندارد و اغلب درد ها با روش های ذهنی ارزیابی می شوند. در این تحقیق میزان احساس ناخوشایند و درد افراد در شانه و بازو است که با مقیاس VAS اندازه گیری می شود. نا توانی شانه: به درد شانه در هنگام استراحت و یا حرکت همراه با محدودیت حرکتی و عملکرد در شانه ناتوانی اطلاق می شود . در این تحقیق میزان محدودیت و درد در حرکات و کار های روزمره است که با مقیاس Quick DASH و SPADI و تست فانکشنال TFAST(Timed Functional Arm and Shoulder Test) اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، جلسه سوم سوزن خشک، جلسه آخر درمان، 72 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS، پرسش نامه quick DASH و SPADI و تست فانکشنال TFAST
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت هشت جلسه تمرینات اکسنتریک قرار می گیرند به صورتی که در هر جلسه سه ست تمرینات ابداکشن، چرخش داخلی و چرخش خارجی را به صورت اکسنتریک با 10 تا 15 تکرار در هر ست، انجام می دهند؛ به علاوه بر این تمرینات تحت درمان همراه سوزن خشک به مدت 4 جلسه هم قرار می گیرند به این صورت که سوزن خشک به صورت یک جلسه درمیان برای بیماران زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 8 جلسه تمرینات اکسنتریک و 4 جلسه سوزن خشک به صورت پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب فیزیوتراپی پیشگام
نام کامل فرد مسوول
شراره زندیج
آدرس خیابان
خیابان دولت، بین چهار راه قنات و کاوه، مجتمع نگین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1693939977
تلفن
+98 21 2259 4876
ایمیل
shiva_porshafie@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک بشردوست
آدرس خیابان
خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
s_bashardoust@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک بشردوست تجلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دپارتمان فیزیوتراپی