بررسی تاثیر پروبیوتیک ها بر pH و میزان جریان بزاق در افراد سالم، یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی شده دو سویه کور

تعیین تاثیر پروبیوتیک ها بر pH و میزان جریان بزاق در افراد سالم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 60 فرد است. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

از افراد شرکت کننده، نمونه بزاقی گرفته می شود که بلافاصله بعد از جمع آوری، مورد سنجش pH و وزن قرار می گیرند. سپس به افراد گروه یک، تعداد 30 عدد قرص پروبیوتیک برای مصرف یک ماه داده می شود. در گروه دو نیز از 30 عدد قرص پلاسبو استفاده می شود. در پایان یک ماه افراد هر دو گروه فراخوانی شده و pH و حجم بزاق اندازه گیری می شود. بعد از اتمام مداخله، یک فالوآپ یک ماهه در نظر گرفته می شود.برای محقق اصلی، شرکت کنندگان و نیز آنالیزگر نسبت به محتوای قرص ها، به صورت اختصاص تصادفی کد یک و دو به گروه های مداخله و مقایسه در یک مرکز جداگانه، کورسازی صورت می گیرد.

معیارهای ورود:افراد سالم20 تا 40 ساله که فرم رضایت نامه آگاهانه را پر می کنند معیارهای خروج :وجود سابقه بیماری سیستمیک مشخص، سابقه مصرف سیگار و الکل، وضعیت بارداری و شیردهی، بیماران با بی دندانی کامل، وجود علائم مشخص خشکی دهان شامل شکاف زبان و گوشه لب، rampant caries، عفونت های قارچی، چسبندگی زبان و مخاط به دندان ها و غیره، سابقه مصرف سایر محصولات حاوی پروبیوتیک در یک ماه گذشته، سابقه مصرف هر گونه دارو از جمله آنتی بیوتیک ها، آنتی سپتیک ها، داروهای کاهنده و یا افزاینده بزاق در یک ماه گذشته

در گروه مداخله از قرص های پروبیوتیک به عنوان داروی مصرفی استفاده شده است. افراد به مدت سی روز، روزی یک عدد از این قرص ها را استفاده می کنند. . در گروه مقایسه از 30 عدد قرص پلاسبو که دارای شکل و رنگ و ترکیب مشابه با قرص های قبلی ولی بدون محتوای پروبیوتیک هستند استفاده می کنیم.

عدد نشان داده شده توسط ترازوی دیجیتال؛ عدد نشان داده شده توسط دستگاه pH meter دیجیتال

به منظور تصادفی سازی از روش لایه بندی استفاده خواهد شد که در این روش ابتدا افراد بر اساس سن و جنس به چهار لایه تقسیم شده و تصادفی سازی در هر لایه انجام خواهد شد. همچنین برای ایجاد توازن در نمونه های تخصیص یافته در هر یک از لایه ها، از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک ها، با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد 1 به اعداد زوج و کد 2 به اعداد فرد و با جهت حرکت چپ به راست در هر لایه شکل خواهند گرفت) استفاده خواهد شد به این صورت که کد های استخراجی در پاکت های سر بسته قرار خواهند گرفت و با ورود هر شرکت کننده به مطالعه با توجه به لایه مذکور از پاکت های آن لایه به صورت تصادفی به وی تخصیص می یابد و با توجه به کدهای تخصیص یافته در یک مرکز مستقل تصمیم اختصاص داروی اصلی و دارونما انجام خواهد شد (مداخله و کنترل). در تمام مراحل مطالعه نه شرکت کنندگان و نه مسئولان ارزیابی پیامد ها از گروه ها اطلاع ندارند و فقط بر اساس کدهای تخصیص یافته مطالعه را پیگیری و پیامدها را ثبت می نمایند.

دارو و دارونما در یک مرکز جداگانه بدون اینکه تیم پژوهش (شرکت کنندگان، محقق اصلی و آنالیزگر) مطلع شوند با کد یک و دو که به تصادف تخصیص داده شده اند نشانه گذاری می شوند.