مقایسه اثر اسپری بینی دسموپرسین در مقابل پلاسبو بر کاهش خونریزی و کیفیت فیلد جراحی حین عمل جراحی آندوسکوپی سینوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده دسموپرسین و گروه دریافت کننده دارونما تقسیم شدند. بیماران و آنالیزور نتایج بالینی تحقیق از داروی دریافتی اطلاعی نداشتند ولی محقق و مراقبین بیمار طی بیهوشی از داروی دریافتی مطلع بودند. محل اجرا اتاق عمل گوش و حلق و بینی بیمارستان رسول اکرم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران 18 تا 65 سال که برای اولین بار تحت جراحی FESS دو طرفه قرار می گیرند شرایط ورود را دارند، ولی سابقه بیماری زمینه ای یا مصرف دارویی که باعث اختلال در هموستاز حین جراحی شود, هایپرتنشن یا بیماری سربرو وسکولار کنترل نشده, سابفه بیماری عروق کرنری و قلبی شدید و یا آریتمی, جراحی ثانویه, حاملگی, اختلال عملکرئ کلیه یا کبد شرایط عدم ورود می باشند.
گروههای مداخله
دسموپرسین
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خونریزی حین جراحی، کیفیت فیلد جراحی حین جراحی عملکردی سینوس، خونریزی پس از اتمام جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101026005026N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-08, ۱۳۹۷/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-08, ۱۳۹۷/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-08, ۱۳۹۷/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود محسنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
mohseni@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری بینی دسموپرسین بر کاهش خونریزی و کیفیت فیلد جراحی حین عمل جراحی آندوسکوپی سینوس در بیماران رینوسینوزیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دسموپرسین بر خونریزی حین جراحی سینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 65 سال که برای اولین بار تحت جراحی FESS قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری زمینه ای یا مصرف دارویی که باعث اختلال در هموستاز حین جراحی شود,
هایپرتنشن یا بیماری سربرو وسکولار کنترل نشده
سابفه بیماری عروق کرنری و قلبی شدید و یا آریتمی
جراحی ثانویه
حاملگی
اختلال عملکردی کلیه یا کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به یکی از دو گروه دسموگرسین/پلاسبو نسبت داده شده اند.
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، افراد ارزیابی کننده و آنالیز کننده داده ها از داروی دریافت شده اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9411174018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین جراحی آندوسکوپی سینوس (FESS)
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 تا حداکثر 90 دقیقه از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خونریزی حین جراحی بر اساس حجم خون جمع آوری شده در مخزن ساکشن و همچنین اندازه گیری وزن nasopharyngeal packing با وزنه الکتریکی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت فیلد جراحی حین جراحی عملکردی سیننوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی بر اساس پرسشنامه جراح Bozaartو Van der Merew
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از اتمام جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 4 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک پاف (۱۰ میکروگرم) اسپری بینی دسموپرسین در هر بینی قبل از شروع بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک پاف نرمال سالین در هر بینی با اسپرس بینی قبل از شروع بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Masood.Mohseni@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی جواد موسوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
mohseni@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
masood.mohseni@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
masood.mohseni@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آرمان قندی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Dr.arman.ghandi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اولیه و ثانویه در دسترس عموم خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها افراد و موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتیجه هیج آنالیزی بدون هماهنگی و اجازه قابل انتشار نخواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
masood.mohseni@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به درخواست از مرجع دانشگاهی ظرف ۱۰ روز کاری پاسخ داده خواهد شد