تعیین تاثیر مصرف دگزامتازون موضعی بر شدت درد پس از عمل بیماران تحت جراحی داکریوسیستورینوستومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 112 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت Randomaize.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز درمانی خاتم الانبیاء مشهد پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیمار به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری راندوم سازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. برای گروه مداخله در پایان عمل تامپون آغشته به دگزامتازون در محل شاخ فوقانی کونکای میانی کار گذاشته می شود. و در گروه شاهد تامپون آغشته به نرمال سالین در همین محل کار گذاشته می شود. بیماران هر دو گروه در ریکاوری و بعد از ورود به بخش 3 و 6 و 12 و 18 و 24 ساعت به لحاظ شدت درد با مقیاس کلامی ارزیابی درد و همچنین میزان مصرف مسکن بررسی می شوند. در صورت عدم تسکین درد، از داروی کمکی (rescue analgesic) استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بین 18 تا 75 سال و قادر به تکلم به زبان فارسی، بیمار کاندید جراحی داکریوسیستورینوستومی، بیماران با کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA)، عدم سابقه بیماری شناخته شده و تائید شده سایکولوژیک، عدم سابقه تشنج در حال حاضر، عدم سوء مصرف الکل و یا مواد مخدربر اساس شرح حال، عدم مصرف هر گونه داروی مسکن در 24 ساعت قبل از عمل جراحی.
معیارهای خروج: بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی (مانند خونریزی شدید حین عمل، طولانی شدن زمان جراحی ( بیشتر از 75 دقیقه) و انجام احیاء قلبی ریوی در حین و پس از جراحی
گروههای مداخله
برای گروه مداخله در پایان عمل تامپون آغشته به دگزامتازون در محل شاخ فوقانی کونکای میانی کار گذاشته می شود. و در گروه شاهد تامپون آغشته به نرمال سالین در همین محل کار گذاشته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد در 24 ساعت اول بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210113050021N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3728 9911
آدرس ایمیل
ocean_jamali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیردگزامتازون موضعی بر شدت درد پس از عمل بیماران تحت جراحی داکریوسیستورینوستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیردگزامتازون موضعی بر شدت درد پس از عمل بیماران تحت جراحی داکریوسیستورینوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 75 سال و قادر به تکلم به زبان فارسی، بیمار کاندید جراحی داکریوسیستورینوستومی، بیماران با کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA)، عدم وجود سابقه بیماری هیپر تانسیون سیستمیک بر اساس شرح حال، عدم سابقه بیماری شناخته شده و تائید شده سایکولوژیک بر اساس شرح حال، عدم سابقه تشنج در حال حاضر بر اساس شرح حال، عدم سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر بر اساس شرح حال، عدم مصرف هر گونه داروی مسکن در 24 ساعت قبل از عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از وبسایت www.randomization.com انجام خواهد شد. پنهان سازی تصادفی سازی با استفاده از پاکت های بسته انجام خواهد شد. به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaization.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته بوده و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده خواهد شد و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در طرح و ارزیاب پیامد بیماران از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.517
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجرای اشکی
کد ICD-10
H04.559
توصیف کد ICD-10
Acquired stenosis of unspecified nasolacrimal duct
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد در 24 ساعت اول بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 3، 6، 12،18 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد توسط مقیاس درجه بندی بکاربرده شده در سیستم NHSبیمارستان دانشگاهی Wales بررسی می شود. این مقیاس 4 درجه دارد : در صورتی که بیمار اظهار بی دردی کامل کند به شدت درد نمره صفر و در صورتی که اظهار درد شدید را بکند به شدت درد بیمار نمره 3 تعلق می گیرد. در این مقیاس، شدت درد بیمار از بیمار پرسیده می شود و توصیف بیمار از درد تجربه شده در یکی از 4 طبقه "بدون درد، خفیف، متوسط، شدید" علامت گذاری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان داروی مصرف شده به میلی گرم از داروی کمکی ضد درد (rescue analgesia) (مورفین/ پتدین/متادون / آپوتل / کتورولاک/ایندومتاسین )
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 3، 6، 12، 18 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی اولین مصرف مسکن کمکی از زمان پایان عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، در پایان عمل یک تامپون اغشته به دگزامتازون در محل شاخ فوقانی کونکای میانی کار گذاشته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، در پایان عمل یک تامپون اغشته به نرمال سالین در محل شاخ فوقانی کونکای میانی کار گذاشته می شود.