2. تعیین میانگین اندازۀ زخم و تعداد موارد وجود اریتم در بیماران گروه آزمون و كنترل قبل و در پایان هفته هاي 1 و 2 مداخله
4. مقایسۀ تعداد موارد وجود اریتم در پایان هفتههای 1 و 2 مداخله نسبت به قبل مداخله در بیماران گروه آزمون
9. مقایسۀ میانگین درصد کاهش اندازۀ زخم در پایان هفتههای 1 و 2 مداخله بین دو گروه آزمون و کنترل
10. تعیین تعداد موارد بهبود کامل زخم در گروه آزمون و كنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی و داراي گروه كنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
١. مطالعه در بخشهای مختلف بیمارستان الزهرا انجام مي شود.
٢. اطلاعات جمعیتی و بالینی افراد مورد مطالعه شامل سن، جنس، نوع دیابت، مدت ابتلا به دیابت،HbA1C و قند ناشتا، سایر بیماریهای زمینهای و گرید زخم ثبت میگردد.
٣. گروه بندي و مداخله انجام مي شود.
٤. با استفاده از آنالیزهای آماری، میانگین درصد کاهش زخم در دو زمان مذکور و نیز تعداد موارد وجود اریتم و ترمیم کامل زخم، بین دو گروه دارو و کنترل مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. ابتلا به زخم پای دیابتی گرید 1 یا 2 در یک یا چند ناحیه
2. عدم مصرف سیگار در حال حاضر
3. عدم مصرف داروی ضدانعقاد در سه ماه اخیر
4. عدم مصرف داروی سرکوبگر ایمنی در 3 ماه اخیر
5. عدم ابتلا به اختلال انعقادی (مثل هموفیلی)
6. عدم مصرف داروها یا مکملهای مؤثر بر ترمیم زخم (فنیتوئین، گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای ضدسرطان و فرآوردههای حاوی ویتامین C، ویتامین A یا Zinc) در 3 ماه اخیر
7. عدم ابتلا به نارسایی مزمن عروقی با علتی بجز دیابت
گروههای مداخله
بیماران، به طور تصادفی به روش تصادفی سازي بلوک (با استفاده از بلوکهای چهارتایی) در دو گروه آزمون و شاهد قرار خواهند گرفت. برای افراد گروه آزمون، ژل کایتوزان، یکبار در روز به همراه پانسمان و سایر مراقبتهای معمول شامل دبریدمان، شستشو با نرمال سالین و تجویز انتي بيوتيك درصورت لزوم و کنترل قند خون و برای افراد گروه کنترل، پانسمان نوين یکبار در روز و مراقبتهای معمول، به مدت 2 هفته تجویز خواهد شد.
ابتلا به زخم پای دیابتی گرید 1 یا 2 در یک یا چند ناحیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوک های 4 تایی، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. بدین صورت که کلیه حالات چینش دو دارو و دو دارونما در هر بلوک، ترسیم خواهد شد و هر بلوک، شماره گذاری خواهد شد. سپس، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بلوک ها بصورت تصادفی انتخاب شده و به ترتیب توالی موجود در آنها، بیماران در دو گروه دارو و دارونما، قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.621
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کاهش زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله 7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد وجود اریتم اطراف زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله 7 و 14 روز پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل کایتوزان (مقدار لازم جهت ایجاد لایه ای با ضخامت 3 میلیمتر بر گاز استریل استفاده شده و بر سطح زخم قرار داده می شود، به طوریکه کل سطح زخم را بپوشاند)، یکبار در روز به همراه پانسمان و سایر مراقبتهای معمول شامل دبریدمان، شست وشو با نرمال سالین و تجویز آنتی بیوتیک درصورت لزوم و کنترل قند خون به مدت 2 هفته تجویز خواهد شد. شست وشوی زخم قبل از استعمال ژل انجام خواهدگرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، پانسمان نوین (که نوع آن، براساس نوع زخم تعیین خواهد شد و تنها یک نوع از آنها وارد مطالعه خواهد شد) یکبار در روز و مراقبتهای معمول، بهمدت 2 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
reasearch@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟