کارآزمایی بالینی بررسی اثرات دسموپرسین موضعی داخل بینی بر روی خونریزی حین عمل و کیفیت میدان جراحی در طی عمل جراحی آندوسکوپیک سینوس

بررسی اثرات دسموپرسین موضعی داخل بینی بر روی خونریزی حین عمل و کیفیت میدان جراحی در طی عمل جراحی آندوسکوپیک سینوس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS 11 استفاده شد.

همه بیماران سنین 18 تا 55 سال با علایم رینو سینوزیت مزمن مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین رشت در بازه زمانی سال 1399-1400 توسط یک محقق به صورت تصادفی و دوسویه کور به سه گروه تقسیم می شوند. به یک گروه پلاسبو و دو گروه دارو داده میشود.تصادفی سازی توسط محققی که در مراحل بالینی طرح شرکت ندارد و جراحی توسط یک جراح که نسبت به گروه مورد مطالعه آگاهی ندارد انجام می شود.

تمامی افراد 18 تا 55 سال مراجعه کننده با تشخیص رینوسینوزیت مزمن که به حداکثر درمان دارویی پاسخ نداده اند و کاندید جراحی عملکردی آندوسکوپیک سینوس می باشند. معیارهای خروج از مطالعه: 1- افراد با سابقه بیماری های قلبی و عروقی 2- بیماران مبتلا به بیماری های انعقادی 3- افرادی که داروهای انتی کواگولان مصرف میکنند 4- بیماران مبتلا به بیماری های مغزی و فشار خون بالا 5- بیماران مبتلا به تومورها بینی و سینوس 6- خانم های حامله 7- مصرف داروهای گیاهی 8- سابقه جراحی قبلی سینوس 9- مصرف کننده های داروهای کورتیکواسترویید 10- مصرف کننده های داروهای دیورتیک

بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. هر کدام از بیماران 2 پاف اسپری در هر سوراخ بینی در یافت کنند. که گروه اول دسموپرسین موضعی یک پاف در هر سوراخ بینی (مجموعا 2 پاف و معادل 20 میکروگرم) و اسپری نرمال سالین نیز یک پاف در هر سوراخ بینی دریافت کرده، و دومین گروه دسموپرسین موضعی 2 پاف در هر سوراخ بینی (مجموعا 4 پاف و معادل 40 میکروگرم) و سومین گروه پلاسبو (نرمال سالین) 2 پاف در هر سوراخ بینی دریافت می کنند. بیماران نسبت به دریافت دارو و اینکه در چه گروهی قرار دارند، آگاهی ندارند.

کیفیت میدان دید، حجم خونریزی و عوارض حین عمل

پس از دریافت توضیحات راجع به طرح، بیماران مذکور به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی به سه گروه مداخله با دسموپرسین دوز بالا، مداخله با دسموپرسین دوز پایین و گروه کنترل تقسیم می شوند. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده شود. این ویژگی به محققان کمکمی کند تا در مواردی که نیاز به آنالیزهای میانی در حین اجرای فرآیند نمونه گیری باشد، تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه برابر باشد. ابتدا توسط نرم افزار لیستی از بلوکهای 4 تایی که در آن به صورت تصادفی تعداد مساوی افراد در سه گروه A، B و C قرار می گیرند، تهیه می شود. این لیست داخل پاکتی جداگانه قرار گرفته و سپس پاکت بسته می شود و در اختیار شخص سومی قرار می گیرد. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، یکی از پاکتها طبق شماره به بیمار داده می شود. پس از پر کردن فرمها، پاکت باز شده و بر اساس شماره مورد نظر، بیمار مورد درمان قرار می گیرد و مداخله مربوطه را دریافت می کند. بیماران و محقق از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

افراد تحت مطالعه، پزشکان مراقبت کننده بیماران، کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند و محققین طرح، نسبت به اختصاص به گروههای مختلف کور نگه داشته می شوند. پس از انتخاب بیماران، داروها در پاکت های مشابه و بدون نام توسط شخص سوم به بیماران داده می شود. لیست اسامی بیماران در هر گروه تا انتهای انالیز داده ها فاش نمی شود.

پس از پایان دوره مطالعه کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

6 ماه پس از چاپ نتایج.

پس از پایان دوره مطالعه، نتایج، داده ها و مستندات در اختیار عموم محققین قرار خواهد گرفت.

داده ها و مستندات به محققین به منظور کمک به پیشبرد و تکمیل طرح های تحقیقاتی مشابه ارائه خئاهد شد.

مرکز تحقیقات گوش گلو و بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان

مراجعه حضوری یا در خواست الکترونیک به مرکز تحقیقات گوش گلو و بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان