بررسی تاثیر دهانشویه هیدروزن پراکساید 1درصد و پوویدین ایوداین .25 درصد بر لود ویروس کووید19 در مبتلایان به این ویروس .یک مطالعه کارازمایی بالینی پایلوت
هدف مطالعه بررسی اثر دهانشویه پوویدین ایوداین و هیدروزن پراکساید در مقایسه با نرمال سالین بر لود ویروس کووید 19 در بیماران مبتلا به کرونا که ممکن است تحت درمان دندانپزشکی قرار گیرند
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و سویه کور تصادفی شده فاز 2 بر روی 60 بیمار .برای تصادفی سازی ازRANDOM.ORG software و روش block randomization استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت تحت مطالعه شامل بیماران بستری بدلیل کرونا در بیمارستانهای شهید فقیهی نمازی و علی اصغر شیراز میباشند .جهت کورسازی شرکت کنندگان در مطالعه پرستار و ارزیاب از نوع دهانشویه استفاده شده بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود شامل سن بین 18 تا 50 سال بیماران بستری با تایید تشخیص الودگی به ویروس کووید 19
شرایط عدم ورود شامل داشتن هرگونه بیماری سیستمیک یا مصرف داروهایی که با Povidine Iodine یا Hydrogen Peroxide تداخل دارند. همچنین بیماران غیر همکار یا بیمارانی که تمایل به همکاری در طرح را ندارند.
گروههای مداخله
در هر بیمار در هر گروه 2 نمونه بزاقی اخذ میشود.یکی در زمان 0 و دیگری بعد از 5 دقیقه از استفاده از دهانشویه
گروهA :بیماران 10 میلی لیتر دهانشویه 0.25% Povidone-Iodine را برای 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
گروه B:بیماران 10 میلی لیتر دهانشویه 1% Hydrogen peroxide را برای 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
گروهC :بیماران 10 میلی لیتر دهانشویه normal saline را برای 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی لود ویروس در بزاق بیماران قبل و بعد از مداخله دهانشویه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
SARS-COV2, Covid19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201212049681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رجب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3631 5271
آدرس ایمیل
dr.zrajabzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه هیدروزن پراکساید 1درصد و پوویدین ایوداین .25 درصد بر لود ویروس کووید19 در مبتلایان به این ویروس .یک مطالعه کارازمایی بالینی پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه هیدروزن پراکساید 1درصد و پوویدین ایوداین .25 درصد در مقایسه با نرمال سالین بر میزان ویروس کووید19 در مبتلایان به این ویروس .یک مطالعه کارازمایی بالینی پایلوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال
بیماران دارای بیماری کرونا تایید شده و بستری در بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیک یا مصرف داروهای تداخل کننده با پوویدین ایوداین یا هیدروزن پراکساید
بیماران با حال عمومی نامساعد. بیماران غیرهمکار.بیمارانی که علاقه به شرکت در مطالعه ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نمونه قبل از مداخله و یک نمونه بعد از مداخله دهانشویه
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به سه گروه تقسیم میشوندA,B.C.با روش بلاک رندمیزیشن(block randomization method ) با نرم افزار online RANDOM.ORG software.هر عدد رندم در یک پاکت تیره قرار داده شده و هر بیمار به صورت تصادفی یکی از شماره های A.B.Cرا بر میدارد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اطمینان از کورسازی از مطالعه شرکت کنندگان پرستار انجام دهنده نمونه گیری و نویسنده و انالیزور از نوع دهانشویه استفاده شده برای هر بیمار اطلاعی ندارند و فکر میکنند که یک مداخله یکسان انجام شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصردشت دانشکده دندانپزشکی طبقه دوم بخش درمان ریشه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تاریخ تایید
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR. SUMS. DENTAL.REC.1399.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
RAO1.0
توصیف کد ICD-10
severe acute respiratory syndrome corona virus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لود ویروس قبل از مداخله - لود ویروس بعد از مداخله دهانشویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لود ویروس قبل از مداخله و 5 الی 10 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(rRT-PCR) واکنش زنجیره ترجمه پلیمراز معکوس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احتمال انتقال ویروس از طریق بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 5-10 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ترجمه پلیمراز معکوس(rRT-PCR)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: A بیماران 10 میلی لیتر دهانشویه پوویدین ایوداین 0.25 درصد را به مدت 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: B بیماران 10 میلی لیتر دهانشویه هیدروزن پراکساید1 درصد را به مدت 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:Cبیماران 10 میلی لیتر دهانشویه نرمال سالین را به مدت 20 تا 30 ثانیه غرغره میکنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
مهدی صدیق شمس
آدرس خیابان
خیابان قصردشت دانشکده دندانپزشکی بخش درمان ریشه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3832 3435
ایمیل
adla@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ازاده اندیشه تدبیر
آدرس خیابان
خیابان قصردشت دانشکده دندانپزشکی بخش درمان ریشه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3832 3435
ایمیل
adla@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا رجب زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قصردشت دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3832 3435
ایمیل
adla@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا رجب زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قصردشت دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3832 3435
ایمیل
adla@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو دستیاری
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت قم اباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3631 5271
فکس
ایمیل
dr.zrajabzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
adla@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند