چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی تاثیر تجویز مکمل روی بر پیامدهای نامطلوب بارداری می باشد. شرایط ورود به مطالعه سن بارداری 16- 12 هفته ، عدم سوابق حاملگي پرخطر ، عدم ابتلا بیماریهای زمینه‌ای مادر میباشد و معیارهای خروج از مطالعه عدم تکمیل دوره درمانی تجویز مکملها و یا عدم امکان پیگیری شخص می باشد. جمعیت مورد کلیه زنان باردار مراجعه کننده به تعدادی از مطبهای تخصصی زنان و زایمان و واحدهای مراقبتهای دوران بارداری بیمارستان الزهرا(س) رشت در طی دو سال می باشد. کل حجم نمونه 500 نفر می باشد که بطور مساوی در دو گروه مداخله و شاهد قرار دارند. زنان واجد شرایط پس از کسب رضایت نامه آگاهانه به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند و سپس طبق برنامه زير مكملهاي اسيد‌فوليك، آهن و روي تجويز مي گردد: گروه مداخله : اسیدفولیک (روزانه 1 میلیگرم) از زمان شروع بارداري ، مکمل روی (روزانه 25 میلیگرم- بصورت یک روز در میان کپسول روی 50 میلیگرمی) از هفته 12 بارداري و مکمل آهن (فروس سولفات روزانه 30 میلیگرم) از هفته 16 بارداري گروه شاهد : اسیدفولیک (روزانه 1 میلیگرم) از زمان شروع بارداري و مکمل آهن (فروس سولفات روزانه 30 میلیگرم) از هفته 16 بارداري متغیرهای مورد نظر شامل پیامدهای حاملگی و زایمان میباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138707161306N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-26, ۱۳۸۹/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-26, ۱۳۸۹/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا ظهیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-02, ۱۳۸۷/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-02, ۱۳۸۹/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز مکمل روی بر پیامدهای نامطلوب بارداری - کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز مکمل روی بر پیامدهای نامطلوب بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بارداری 16- 12 هفته بر اساس LMP دقیق یا سونوگرافی سه ماهه اول ، عدم سوابق حاملگي پرخطر، عدم ابتلا به آن دسته ار بیماریهای زمینه‌ای مادر که تاثیر گذار بر وزن هنگام تولد نوزاد هستند (نظیر بیماریهای قلبی ، کلیوی و افزایش فشار خون بر اساس سوابق پزشکی یا اظهارات شخص ، دیابت بر اساس آزمایشات روتین انجام شده در دوره بارداری). معیارهای خروج از مطالعه:عدم تکمیل دوره درمانی تجویز مکملها و یا عدم امکان پیگیری شخص.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو ، روبروی بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)،معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2007-02-05, ۱۳۸۵/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
6219

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیامدهای نامطلوب بارداری
کد ICD-10
P00.4
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by maternal nutritional disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ناهنجاریهای مادرزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه نوزاد

2

شرح متغیر پیامد
وزن زمان تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن گرفتن نوراد با ترازو

3

شرح متغیر پیامد
میزان زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات پرونده

4

شرح متغیر پیامد
میزان پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات پرونده

5

شرح متغیر پیامد
میزان کوریوآمنیونیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه

6

شرح متغیر پیامد
میزان عفونت زودرس نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه

7

شرح متغیر پیامد
میزان عفونت پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه

8

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد اززایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه

9

شرح متغیر پیامد
میزان مرده زایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه اول و پنجم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات پرونده

3

شرح متغیر پیامد
اندازه های آنتروپومتریک نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

4

شرح متغیر پیامد
افزایش وزن دوران بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن کردن مادر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول 30 میلی گرمی روی یک روز در میان از هفته 12 حاملگی در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطبهاي تخصصی زنان و زايمان منتخب و واحد مراقبتهای دوران بارداری بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
خیابان نامجو.معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زیبا ظهیری
موقعیت شغلی
دانشیار.متخصص زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت.خیابان نامجو. بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س) رشت.مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
drzibazahiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو-مرکزآموزشی درمانی الزهرا(س).مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...