بررسی تاثیر تزریق حین عمل دگزامتازون، بر درد بعد از سزارین در مادران باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88 بیمار. روش تخصیص سازی شرکت کنندگان به طور تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی alocation randomisation خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
دوسویه کور (بیمار-رزیدنت)
بیمارستان کوثر قزوین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود;
1.سن حاملگی >= 37 هفته
2.سن بالای 18 سال و بدون سابقه بیماری خاص
3. بارداری بدون عارضه
4.سزارین الکتیو (بریچ ، مکونیوم ، ماکروزوم ، ریپیت 2)
5.عدم وجود انسزیون لاپاراتومی قبلی غیر از سزارین
شرایط عدم ورود;
1.موارد منع مصرف بی حسی نخاعی
2.حساسیت به داروهای مطالعه
3.فشار خون بالا کنترل نشده
4.دیابت کنترل نشده
5.گلوکوم
6.سوء مصرف مواد مخدر
7. درد مزمن یا مصرف طولانی مدت اوپیوییدها
8.مصرف داروهای استروئیدی در هفته قبل از زایمان سزارین
9.افراد مبتلا به بیماری روانپزشکی که مانع رضایت آگاهانه ودرک صحیح سوالات میشود
10.سزارین ریپیت 3 و یا بیش از دو نوبت لاپاراتومی
11.کوریوآمنیونیت
12.چسبندگی داخل شکم
گروههای مداخله
تزریق دگزامتازون به مادران باردار؛ تزریق دارونما به مادران باردار
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210110049996N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فیروزه آقانژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 6620
آدرس ایمیل
f.aghanejad@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق دگزامتازون داخل وریدی حین عمل سزارین بر درد بعد از عمل در مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی درمانی کوثر شهر قزوین 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون بر کاهش درد پس از عمل جراحی سزارین در مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی درمانی کوثر شهر قزوین 1399
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی >= 37 هفته
سن بالای 18 سال و بدون سابقه بیماری خاص
بارداری بدون عارضه
سزارین الکتیو (بریچ ، مکونیوم ، ماکروزوم ، ریپیت 2)
عدم وجود انسزیون لاپاراتومی قبلی غیر از سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف بی حسی نخاعی
حساسیت به داروهای مطالعه
فشار خون بالا کنترل نشده
دیابت کنترل نشده
گلوکوم
سوء مصرف مواد مخدر
درد مزمن یا مصرف طولانی مدت اوپیوییدها
مصرف داروهای استروئیدی در هفته قبل از زایمان سزارین
افراد مبتلا به بیماری روانپزشکی که مانع رضایت آگاهانه ودرک صحیح سوالات میشود
سزارین ریپیت 3 و یا بیش از دو نوبت لاپاراتومی
کوریوآمنیونیت
چسبندگی داخل شکم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص سازی شرکت کنندگان (allocation randomization) به طور تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود. بطوریکه با تخصیص مساوی نسبت 1:1 در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.
براى انتخاب افراد نمونه از جدول اعداد تصادفی، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع میشود. امر انتخاب نقطه را مىتواند با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام داد. حرکت در جهت سطر يا ستون تفاوت نمىکند. اما با توجه به نوع رقم کدها (دو رقمی) در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام انتخاب می شود. پس از اين کار اعداد مسير کنترل مىشود. خواهناخواه به دو گونه عدد برخورد خواهد شد که يک گونهٔ آن کوچکتر از عدد حجم جامعهٔ مورد مطالعه و گونهٔ ديگر بزرگتر از عدد جامعه است. بايد فقط اعداد کوچکتر انتخاب شود. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه نمونه است که بعنوان نمونه برگزيده گروه A انتخاب مىشود. اين کار آنقدر ادامه می يابد تا تعداد افراد نمونه گروه A، 44 نفر شود. پس از کامل شدن حجم نمونه کار نمونهگيرى پايان مىپذيرد. و اعداد انتخاب شده در گروه B قرار میگیرند. به این ترتیب تعداد افراد به طور مساوی و به صورت تصادفی به دو گروه 44 نفره تقسیم شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اختصاص به گروه در پاکتهای مات با شماره های متوالی پنهان خواهند شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی قبل از عمل، متخصص بیهوشی که جزئی از تیم تحقیق خواهد بود، پاکت تکالیف گروه را باز خواهد کرد. همان متخصص بیهوشی، داروهای مورد مطالعه را در سرمهای مشابه با عنوان "داروی مطالعه" تهیه خواهد کرد.
محقق و بیماران نسبت به تزریق دارو و یا دارو نما آگاهی نخواهند داشت. (دو گروه کور شده)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني قزوين
تاثیر تزریق دگزامتازون داخل وریدی بر درد بعد از عمل سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیر دگزامتازون وریدی طی عمل بر درد پس از سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴،۱۸،۱۲،۶ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بعد از عمل در حالت استراحت و حرکت با استفاده از مقياس رتبه بندي عددي NRS (با 0 «بدون درد» و 10 «بدترين درد ممکن») ارزيابي خواهد شد. درد هنگام استراحت با حالت دراز کشیده به صورت سوپاین و درد هنگام حرکت با تغییر از حالت سوپاین به حالت نشسته ارزیابی خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴،۱۸،۱۲،۶ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیماران خواسته خواهد شد که شدت تهوع بعد از عمل را با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی 11 نقطه ای (NRS) از 0 تا 10 (0: "بدون حالت تهوع" تا 10: "بدترین حالت تهوع") ارزیابی کنند. تعداد دفعات استفراغ، در صورت وجود در طول 24 ساعت پس از عمل، ثبت خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴،۱۸،۱۲،۶ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خارش همچنین با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی 11 نقطه ای (NRS) (0: "بدون خارش" به 10: "بدترین خارش ممکن") ارزیابی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴،۱۸،۱۲،۶ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیماران خواسته خواهد شد که شدت سردرد بعد از عمل را با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی 11 نقطه ای (NRS) از 0 تا 10 (0: "بدون حالت سردرد" تا 10: "بدترین حالت سردرد") ارزیابی کنند. تعداد دفعات سردرد، در صورت وجود در طول 24 ساعت پس از عمل، ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به صورت تصادفی در گروه مداخله قرار گرفته اند، پس از کلامپ بند ناف، 8 ميلي گرم (2 ميلي ليتر) دگزامتازون وریدی دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بستن بند ناف،بيمارانی که به صورت تصادفی در گروه شاهد قرار گرفته اند، 2 ميلي ليتر نرمال سالین وریدی دريافت خواهند كرد.
اطلاعات مربوط به میزان کاهش درد، میزان مصرف مسکن، تهوع و استفراغ، خارش، سردرد و عفونت محل انسزیون پس از تزریق دگزامتازون بدون مشخص کردن اطلاعات فردی بیمار به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فروردین 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد در حیطه پزشکی و پیراپزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود