بررسی همسنگی زیستی کپسول ارسوداکسی کولیک اسید شرکت اهران تجارت در مقایسه با ® Ursoflor بر 24 داوطلب
طراحی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز کپسول ارسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم ساخت شرکت اهران تجارت در مقایسه با کپسول 300 میلی گرمی ®Ursoflor شرکت So.Se.PHARM به عنوان فراورده مرجع بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
1 -24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء
فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2 -در وضعیت ناشتا 2 عدد
کپسول ارسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک
دوز) 3 -در فواصل زمانی0)قبل از تجویز دارو)، 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود. 4 -هر داوطلب 2 نوبت به
فاصله حداقل یک هفته دارو مصرف میکند. 5 -پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو به روش HPLCارسال می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 60 سال، مذکر، سلامت کامل بالینی
معیارهای خروج: بیماریهای زمینه ای، فشار خون، بیماریهای کلیوی، کبدی و گوارشی، استعمال دخانیات و مصرف الکل، مصرف دارو به صورت مزمن و مصرف داروی موقتی با فاصله کمتر از 10 روز از زمان نمونه گیری
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل افراد سالم است که تک دوز کپسول 300 میلی گرمی ارسوداکسی کولیک اسید شرکت اهران تجارت به عنوان فراورده تست دریافت می کنند.
گروه مداخله 2 شامل افراد سالم داوطلب است که تک دوز کپسول 300 میلی گرمی ®Ursoflor شرکت So.Se.PHARM به عنوان فراورده مرجع دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت دارو در پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120624010104N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی انصاری دوگاهه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5001
آدرس ایمیل
mansari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی کپسول ارسوداکسی کولیک اسید شرکت اهران تجارت در مقایسه با ® Ursoflor بر 24 داوطلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اورسودوکسی کولیک اسید در بیماری های کلیوی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت کامل بالینی
سن 18 تا 60 سال
داوطلبین مذکر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای زمینه ای
فشار خون
بیماریهای کلیوی
کبدی و گوارشی
استعمال دخانیات و مصرف الکل
مصرف دارو به صورت مزمن
مصرف داروی موقتی با فاصله کمتر از 10 روز از زمان نمونه گیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
15
غلظت دارو در پلاسما
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
هفت باغ علوم
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
123
تاریخ تایید
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.509
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
خونگیری در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ساعت پس از شروع مصرف هر کدام از مداخله 1 و 2
نحوه اندازهگیری متغیر
UV-HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت تئوری و با استفاده از معادلات فارماکوکینتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تنها یک گروه از افراد داوطلب وارد مطالعه می شوند که ابتدا مداخله 1 را دریافت می کنند و پس از یک هفته کلیرنس مداخله اول، مداخله دوم را همان داوطلبین دریافت می کنند که نشان می دهد مطالعه از نوع متقاطع است. گروه مداخله 1: 1 -24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2 -در وضعیت ناشتا 2 عدد کپسول ارسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم شرکت اهران تجارت به عنوان فراورده تست با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک دوز) 3 -در فواصل زمانی0)قبل از تجویز دارو), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود. 4 -پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو به روش HPLCارسال می گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بعد از یک هفته کلیرنس مداخله اول، مداخله ی دوم را به داوطلبین یکسان تجویز می گردد. گروه مداخله 2: 1 -24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2 -در وضعیت ناشتا 2 عدد کپسول 300 میلی گرم ®Ursoflor شرکت So.Se.PHARM به عنوان فراورده مرجع با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک دوز) 3 -در فواصل زمانی0)قبل از تجویز دارو), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود. 4 -پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو به روش HPLC ارسال می گردند.