مقایسه اثر دکسمدوتومیدین با اتراکوریوم درسهولت انتوباسیون تراشه بعد از اینداکشن با ترکیب سوفنتانیل و پروپوفول در کودکان 6 تا 12 سال بدون شل کننده های نوروماسکولار
در این مطالعه با توجه به مطالعات محدودی که در این موضوع انجام شده است، می خواهیم به بررسی مقایسه انفوزیون سریع دکسمدتومیدین به میزان یک میکروگرم در کیلوگرم با اتراکوریوم در بهبود پیامدهای انتوباسیون بدون تاثیر گذاری بر همودینامیک در اطفال بعد از انتوباسیون با پروپوفول وسو فنتانیل بپردازیم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، مطالعه بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از روش جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور آینده نگر خواهد بود که در آن پنجاه نفر بیماران 6 تا 12 سال در بیمارستان های اموزشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد که کاندید انتوباسیون تراکئال تحت بیهوشی عمومی به روش نمونه گیری در دسترس هستند وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 6 تا 12 سال
کاندید انتوباسیون تراکئال تحت بیهوشی عمومی که کاندید عمل های جراحی الکتیو می باشند
اسکور وضعیت فیزیکی ASA یک و دو
رضایت قیم یا ولی قانونی بیمار برای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از دکسمدتومیدین در ترکیب با سوفنوتانیل و پوروپوفول
گروه کنترل: استفاده از اتراکوریوم در ترکیب با سوفنوتانیل و پوروپوفول
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: میزان موفقیت در انتوباسیون
پیامد ثانویه: پیامدهای ثانویه شامل پاسخ های همودینمیک در زمان صفر :قبل از اینداکشن زمان یک بعد از اینداکشن و قبل از اینتوباسیون و زمان دو یک دقیقه بعد از اینتوباسیون اندازه گیری شده در دو گروه و میزان بروز عوارض در دو گروه و امتیازبندی تفکیکی وضعیت انتوباسیون (اسکورینگ)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201028049177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3611 2385
آدرس ایمیل
ghaneisamira@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدوتومیدین با اتراکوریوم درسهولت انتوباسیون تراشه بعد از اینداکشن با ترکیب سوفنتانیل و پروپوفول در کودکان 6 تا 12 سال بدون شل کننده های نوروماسکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدوتومیدین با اتراکوریوم درسهولت انتوباسیون تراشه بعد از اینداکشن با ترکیب سوفنتانیل و پروپوفول در کودکان 6 تا 12 سال بدون شل کننده های نوروماسکولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 6 تا 12 سال
کاندید انتوباسیون تراکئال تحت بیهوشی عمومی که کاندید عمل های جراحی الکتیو می باشند
اسکور وضعیت فیزیکی ASA یک و دو
رضایت قیم یا ولی قانونی بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت دستگاه تنفسی در 3 هفته قبل از انتوباسیون
کودکان دارای بیماری های قلبی و عروقی
کودکان دارای راه هوایی دشوار برای انتوباسیون
کودکان دچار چاقی مرضی (نسبت وزن به قد بیشتر از 20 درصد)
کودکان با بیماری های نوروماسکولار
عدم رضایت والدین یا قیم قانونی بیماران برای ورود به مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش آسان انتخاب و با اندازه دسته های 2تایی بطور تصادفی به 2 گروه 25 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS تعیین خواهد نمود، که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. به این صورت که به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ابتدا شرکت کنندگان تکنسین انتوبه کننده از روند مطالعه و محتویات آن مطلع شدند، اما از اینکه شرکت کنندگان در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار میگیرند ، بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بیمارستان قائم، دفتر گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه، آقای دکتر محمد علیپور
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تاریخ تایید
2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.381
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه اثر دکسمدوتومیدین با اتراکوریوم درسهولت انتوباسیون تراشه بعد از اینداکشن با ترکیب سوفنتانیل و پروپوفول در کودکان 6 تا 12 سال بدون شل کننده نوروماسکولار
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سهولت انتوباسیون بر اساس جدولامتیازدهی وچک لیست همکار بی هوشی انتوبه کننده . ثبت علایم حیاتی با مانیتورینگ انجام شد. شامل فشار سنج .پالس اکسی متری .الکتروکاردیو گرام
2
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در انتوباسیون در دو گروه /پاسخ های همودینمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان صفر :قبل از اینداکشن زمان یک بعد از اینداکشن و قبل از اینتوباسیون و زمان دو یک دقیقه بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول امتیاز بندی / مانیتورینگ فشار خون ضربان قلب و پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامدهای ثانویه شامل پاسخ های همودینمیک در زمان صفر :قبل از اینداکشن زمان یک بعد از اینداکشن و قبل از اینتوباسیون و زمان دو یک دقیقه بعد از اینتوباسیون اندازه گیری شده در دو گروه و میزان بروز عوارض در دو گروه و امتیازبندی تفکیکی وضعیت انتوباسیون (اسکورینگ)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش امتیاز دهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده ی دکسمدوتیدین (A) و گروه دریافت کننده ی اتراکوریوم (B). بیماران در گروه A موارد زیر را دریافت می کنند: دکسمدوتیدین به میزان 1 میکروگرم در کیلوگرم + پروپوفول (3 میلی گرم در کیلوگرم)+ سو فنتانیل (3/0 میکروگرم در کیلوگرم).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه B اتراکوریوم5/0 میلی گرم در کیلوگرم+ پروپوفول (3 میلی گرم در کیلوگرم)+ سو فنتانیل (3/0 میکروگرم در کیلوگرم) دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
آدرس خیابان
مشهد، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بیمارستان قائم، دپارتمان بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7402
ایمیل
ghaneisamira@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان قائم، دپارتمان بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7402
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان قائم، گروه بیهوشی و مراقبتهای ویزه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7402
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیرا قانعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد بیمارستان قائم دفتر گروه بی هوشی و مراقبت های ویژه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7402
ایمیل
ghaneisamira@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند