چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی ضدنفخ کپسول زاکس در مقایسه با دایمتیکون
طراحی
هر دو گروه به مدت یک هفته در دوره شستشو (washout) هیچ دارویی دریافت نخواهند کرد. سپس دو گروه به صورت متقاطع خواهند شد، به این صورت که به مدت 2 هفته دیگر گروه یک (کپسول زاکس 400 میلی‌گرم و پلاسبوی قرص دایمتیکون 40 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا) و گروه دو (قرص جویدنی دایمتیکون 40 میلی‌گرم و پلاسبوی کپسول زاکس 400 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا) را دریافت خواهند کرد. بیماران در هفته دوم، هفته چهارم و هفته هشتم پس از اتمام مطالعه از جهت تغییرات علائم بررسی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
چک لیست مشخصات بیمار و بیماری 2- پرسشنامه Rome IV جهت برررسی اختلات گوارشی و پرسشنامه ای مبتنی بر بررسی شدت و تواتر نفخ و علائم مرتبط با آن 3- رضایت از درمان با سوالات کلی و در پایان مطالعه از بیماران پرسیده می‌شود. 4- میزان دور شکم با متر سنجیده می‌شود. 5- میزان دفع مدفوع بر اساس مقیاس Bristol سنجیده می‌شود. مرکز تحقیقات گوارش و کبد، علوم پزشكي گلستان.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارورود: وجود علایم مربوط به نفخ شکم شامل احساس نفخ یا اتساع قابل مشاهده شکم در حداقل سه ماه اخیر و با شروع علایم حداقل از شش ماه پیش، تکرر نفخ حداقل یک روز در هفته (شدت تفخ متوسط تا شدید)، معاینات طبیعی شکم معیارهای خروج: بیماری عدم تحمل لاکتوز، وجود علایم خطر وجود خون در مدفوع یا ملنا یا استفراغ خونی در سه ماه گذشته
گروه‌های مداخله
در گروه اول، 40 میلی گرم قرص دی متیکون و دارونما کپسول زاکس 400 میلی گرم را 2 هفته دريافت خواهند كرد. در گروه دوم، بیماران به مدت 2 هفته کپسول زاکس(400 میلی گرم) و دارونما قرص دی متیکون (40 میلی گرم) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه شدت و تواتر نفخ و علائم مرتبط با نفخ شکم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
GBS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110907007511N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-08-03, ۱۴۰۰/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-08-03, ۱۴۰۰/۰۵/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-03, ۱۴۰۰/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه قرائتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3254 1065
آدرس ایمیل
gharaaty1387@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ضدنفخ کپسول زاکس در مقایسه با دایمتیکون در بیماران مبتلا به نفخ: یک آزمایه بالینی متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضدنفخ کپسول زاکس در درمان نفخ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه وجود علایم مربوط به نفخ شکم شامل احساس نفخ یا اتساع قابل مشاهده شکم در حداقل سه ماه اخیر و با شروع علایم حداقل از شش ماه پیش تکرر نفخ حداقل یک روز در هفته (شدت تفخ متوسط تا شدید) معاینات طبیعی شکم کولونوسکوپی نرمال در افراد بالای 50 سال طی یکسال گذشته قبل از ورود به مطالعه نداشتن بیماریهای سندرم روده تحریک پذیر، یبوست عملکردی، سوء هاضمه عملکردی یا سایر موارد اختلال عملکردی دستگاه گوارش نرمال بودن آزمايشات: ,CBC ,ESR TSHوCa,P وStool exam از نظر Leukocyte,OB,OP (انگل در مدفوع وخون مخفي و لکوسیت)و,AST,ALT,ALP ,BUN, Cr, FBS TTGA (IgA)(جهت بررسی سلیاک)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده حساسیت به یکی از گیاهان تشکیل دهنده محصول سابقه التهاب مزمن یا اختلال ساختمانی دستگاه گوارش مانند IBD, اولسر پپتیک یا دئودنوم شناخته شده, انسداد گوارشی یا سنگ کیسه صفرای علامتدار بیماری‌های مزمن مانند دیابت، اختلال عملکرد تیرویید و فشارخون بالای غیر قابل کنترل بیماری سیستمیک جدی (نارسایی قلبی, کلیوی, ریوی و کبدی) بیماری عدم تحمل لاکتوز (کمبود لاکتاز) وجود علایم خطر مانند کاهش وزن غیر ارادی بیش از 4 کیلوگرم در طی سه ماه اخیر و وجود خون در مدفوع یا ملنا یا استفراغ خونی در سه ماه گذشته سابقه جراحی gastrointestinal غیر از آپاندکتومی, هرنیوپلاستی اینگوینال یا دیواره شکم (abdominal wall) سزارین, هیسترکتومی و بستن لوله رحمیTubal ligation کانسر مصرف داروهای موثر بر حرکات لوله گوارش (مانند سورفاکتانتها, انتی اسپاسمودیکها)، داروهای مسهل و هرگونه داروی گیاهی ضدنفخ در دو هفته قبل از ورود به مطالعه مصرف آنتی بیوتیک یکماه قبل از شروع مطالعه سوء مصرف مواد یا الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست انتساب های تصادفی با استفاده از تخصیص 1: 1 و طبقه بندی شده توسط سایت موردنظر، با استفاده از اندازه بلوک های تصادفی چهار تایی، با رایانه تهیه خواهد شد. با استفاده از پاكت هاي غير شفاف مهر و موم شده با توالي تصادف (SNOSE)، شرکت کنندگان در داخل بلوک ها به گونه ای وارد خواهند شد که تعداد مساوی به هر گروه اختصاص یابد. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیب ها و اختصاص بخش بعدی شرکت کنندگان به گروه های مطالعه با توجه به توالی مشخص شده پیش خواهد رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای حفظ کورسازی در بیماران، با توجه به اینکه ۲ داروی زاکس و دایمتیکون از نظر شکل ظاهری یکسان نمی باشند، پلاسبوی هر ۲ دارو ساخته می‌شود که از نظر شکل و مشخصات ظاهری مانند داروی مد نظر می‌باشد؛ به این صورت که یک گروه کپسول زاکس و پلاسبوی قرص دایمتیکون و گروه دیگر قرص دایمتیکون به همراه پلاسبوی کپسول زاکس را دریافت خواهند کرد. در واقع هر گروه درمانی حاوی یک بسته دارویی شامل ۲ فرم دارویی (کپسول و قرص) می‌باشد. همچنین فرد ارزیاب از نوع داروها در گروه های مداخله مطلع نمی‌باشد، به این صورت که روی بسته های دارویی کدهای عددی چند رقمی (بارکد) نگارش می‌شود که فقط مسئول اصلی تحقیق از آن ها اطلاع دارد و می تواند در صورت نیاز به کدها دسترسی یابد و نوع دارو مشخص می‌شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1400.062

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفخ عملکردی
کد ICD-10
R14.0
توصیف کد ICD-10
Abdominal distension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت نفخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه (حضوری) 2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (حضوری)3. نوبت 2 : پایان دوره دارودرمانی مرحله 1 و یک هفته washout، اجرای مطالعه متقاطع و شروع دارودرمانی مرحله 2 و استفاده مجدد از داروها (حضوری) 4. نوبت 3: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 2 (حضوری)5. نوبت 4: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دارو (پیگیری تلفنی)6. نوبت 5: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دارو (پیگیری تلفنی)7. نوبت 6: پیگیری سوم- 8 هفته بعد از اتمام دارو (حضوری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مراجعه حضوری و پیگیری تلفنی

2

شرح متغیر پیامد
تواتر نفخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه (حضوری) 2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (حضوری)3. نوبت 2 : پایان دوره دارودرمانی مرحله 1 و یک هفته washout، اجرای مطالعه متقاطع و شروع دارودرمانی مرحله 2 و استفاده مجدد از داروها (حضوری) 4. نوبت 3: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 2 (حضوری)5. نوبت 4: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دارو (پیگیری تلفنی)6. نوبت 5: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دارو (پیگیری تلفنی)7. نوبت 6: پیگیری سوم- 8 هفته بعد از اتمام دارو (حضوری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مراجعه حضوری و پیگیری تلفنی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه یک به مدت 2 هفته قرص جویدنی دایمتیکون 40 میلی‌گرم و پلاسبوی کپسول زاکس 400 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا دریافت می‌کنند. به مدت یک هفته در دوره شستشو (washout) هیچ دارویی دریافت نخواهند کرد. سپس به صورت متقاطع خواهند شد، به این صورت که به مدت 2 هفته دیگر کپسول زاکس 400 میلی‌گرم و پلاسبوی قرص دایمتیکون 40 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا دریافت می‌کنند. دایمتیکون از شرکت سبحان دارو تهیه می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دو کپسول زاکس 400 میلی‌گرم و پلاسبوی قرص دایمتیکون 40 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا را دریافت خواهند کرد. به مدت یک هفته در دوره شستشو (washout) هیچ دارویی دریافت نخواهند کرد. سپس به صورت متقاطع خواهند شد، به این صورت که به مدت 2 هفته دیگر گروه دو (قرص جویدنی دایمتیکون 40 میلی‌گرم و پلاسبوی کپسول زاکس 400 میلی‌گرم بعد از هر وعده غذا) را دریافت خواهند کرد. کپسول زاکس توسط شرکت نیاک تهیه می‌شود. گیاهان پس از جمع آوری به قطعات کوچک¬تر تقسیم شده و پس از خشک شدن بطور مجزا در سایه، توسط آسیاب برقی پودر می‌شوند. گیاهان با نسبتهای مشخص (عصاره خشک زنيان: %25، عصاره خشک آويشن شیرازی: %25 ،کندر: %25 ، عصاره خشک سياه دانه: %5/17، استئارات منیزیم %25/0، آئروزیل %75/0، نشاسته %5/6) باهم مخلوط و در نهایت کپسول با وزن پرشده 400 میلی‌گرم بدون پوکه در بخش فیلینگ تهیه شد. استانداردسازی کپسول با 67/3 میلی گرم تیمول در هر کپسول با روش اسپکتروفتومتری بر طبق فارماکوپه آلمان صورت گرفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات گوارش كبد-دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرضيه قرائتي
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شركت گياهان دارويي نياك
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرضيه قرائتي
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، پاساژ برلیان ، طبقه سوم
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49175/596
تلفن
+98 17 3222 9229
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://niakpharma.com/index.php/en/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شركت گياهان دارويي نياك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضيه قرائتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرضيه قرائتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مرضيه قرائتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بيشتري وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...