گروه مورد مطالعه به طور تصادفي به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسيم مي شود. بصورت تصادفي (Block randomization) تعداد 40 نفر از بيماراني که دچار شکستگي ايزوله اندام تحتاني شده اند و قرار است تحت عمل جراحي با تورنيکه قرار گيرند به دو گروه تقسيم مي شوند. در گروه پلاسبو تورنيکه مربوطه به پاي سالم آن ها بسته مي شود ولي پر نمي شود. در گروه مداخله اين تورنيکه سه بار به مقدار 20 ميليمتر جيوه بالاتر از فشار سيستولي بيماران، هر بار به مدت 5 دقيقه پر مي شود. بين دفعات پر کردن، تورنيکه به مدت 5 دقيقه خالي مي شوند. قبل از بسته شدن تورنيکه يک بار متغيير هاي مورد نظر سنجيده شده و بعد از پرشدن آن نيز هر 10 دقيقه يک بار تا نيم ساعت بعد از خالي شدن تورنيکه اين متغييرها مجدد سنجيده مي شوند . روش بيهوشي در تمام بيماران اسپاينال با مارکائين به ميزان 10 – 15 ميلي گرم بر حسب قد و وزن و بدون مخدر مي باشد.
متغیرهای مورد ارززابی شامل فشارخون بيماران، ضربان قلب،اشباع اکسيزن شرياني،ABG توسط دستيار بيهوشي 5 دقيقه بعد از باز کردن تورنيکه جراحي گرفته ميشود.PR,BP,RR از ابتداي جراحي تا نيم ساعت بعد از باز کردن تورنيکه جراحي هر 10 دقيقه اندازه گيري ميشود. اینترلوگین 10 نیزبعد از باز گردن تورنیكه در دو گروخ اندازه گیری می شود.
مدت بسته شدن تورنيکه, مدت عمل , مقدار خونريزي , حجم مايعات دريافتي ,توسط دستيار بيهوشي ثبت ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304055026N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-12, ۱۳۹۲/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-12, ۱۳۹۲/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود محسنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
mohseni@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه طرحهای تحقیقاتی و پایان نامه دانشگاه علوم پزشكی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر آماده سازي ايسکميک بر متغيرهاي هموديناميک و تنفسي و اينترلوکين 10 بعد از باز کردن تورنيکه جراحي
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش عوارض قلبی ریوی موقع عملهای ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود : - بيماران دچار شکستگي اندام تحتاني شده اند والکتيو مي باشندو با بستن تورنيکه بيش از يکساعت عملشان انجام مي شود. -نيماران ASAI-III ميباشند. افراديکه از مطالعه خارج مي شوند: -بيمارانيکه تروما به قفسه سينه و سر دارند. -بيمارانيکه شکستگي اندام مقابل دارند -اگر نياز به سديشن بيش از 1 ميلي گرم ميدازولام باشد. -اگر اسپاينال انستزي بيحسي مناسبي ايجاد نکرده باشد و احتياج به روش ديگر يا سديشن بيشتري باشد. -اگر مدت بسته شدن تورنيکه کمتر از 1 ساعت باشد. -بيمارانيکه High Spinal ميشوند وسطح بيحسي بالاتر از حد مورد نياز ايجاد مي شود. -افراد معتاد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
91-04-30-20020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتانسیون
کد ICD-10
I98.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of circulatory system in diseases classified elsewhere
2
شرح
هیپوکسمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
آسیب حاد ریه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بستن کاف و بعد از باز کردن کاف هر 10 دقیقه تا نیم ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بستن کاف و بعد از باز کردن کاف هر 10 دقیقه تا نیم ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی (ECG)
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بستن کاف و بعد از باز کردن کاف هر 10 دقیقه تا نیم ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بستن کاف و بعد از خالی کردن کاف
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تورنيکه سه بار به مقدار 20 ميليمتر جيوه بالاتر از فشار سيستولي بيماران، هر بار به مدت 5 دقيقه پر مي شود. بين دفعات پر کردن، تورنيکه به مدت 5 دقيقه خالي مي شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه پلاسبو تورنيکه مربوطه به پاي سالم آن ها بسته مي شود ولي پر نمي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه ،طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟