بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین در درمان بیماران مبتلا به بیماری کووید-19 بستری در بخش مراقبت‌های ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین در درمان بیماران مبتلا به بیماری کووید-19 بستری در بخش مراقبت‌های ویژه

یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 20 بیمار میشود.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان رازی رشت بر روی بیماران بدحال مبتلا به COVID-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام میشود.بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه از بیمار یا همراه وی وارد مطالعه می شوند و با استفاده از روش تصادفی سازی ﺑﻠــﻮﻛﻲ با نسبت 1:1 به دو گروه تقسیم می شوند. از وب سایت https://www.sealedenvelope.comجهت تصادفی سازی استفاده می شود. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران، کور نخواهند شد،رادیولوژیست ها، محققان ارزیابی کننده تحقیق و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیماران کور خواهند بود. طی 14 روز بیماران از نظر علائم حیاتی، الکترولیت ها، قند خون، تست های کبدی، تست های کلیوی، سلول های خونی، فاکتورهای انعقادی، LDH، فاکتورهای التهابی و رادیوگرافی قفسه سینه و عوارض گوارشی احتمالی به صورت روزانه تحت پایش قرار می گیرند. در نهایت دو گروه از نظر اثربخشی درمان و عوارض احتمالی درمان مقایسه میشوند.

معیار ورود: بیمارانی که با تشخیص بالینی دیسترس تنفسی و تنگی نفس و SPAO2 کمتر از 93% و یا تست مثبت PCR و رادیوگرافی در CT SCANING یا Chest X Ray در بخش مراقبت های ویژه بستری شده اند.معیار خروج: بیماران باردار، بیمارانی که برای مدت زمان کمتر از 3 روز تحت درمان قرار می گیرند.

گروه درمان: شامل 10 بیمار که رژیم استاندارد کشوری درمان بیماری COVID-19 به همراه پنتوکسی فیلین را به مدت 14 روز دریافت می کنند.گروه شاهد: شامل 10 بیمار، رژیم استاندارد درمان بیماری COVID-19 بر اساس پروتکل کشوری را به مدت 14 روز دریافت می کنند.

علائم بالینی بیماری کوید-19،میزان بهبودی بیمار،عوارض احتمالی دارو ،درصد اشباع اکسیژن بیمار

در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ﺑﻠــﻮﻛﻲ با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. 20 نفر از بیماران بدحال کووید 19 به 2 گروه 10 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مورد به نام A و گروه شاهد به نام B نامگذاری می شوند. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحد های پژوهش به ترتیب شماره های 1تا 20 تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای 6 ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای 4 قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. درمرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند، افرادی که دارای شماره در خانه A بودند، داروی مورد مداخله را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند گروه شاهد در نظر گرفته می شوند. از وب سایت https://www.sealedenvelope.comجهت تصادفی سازی استفاده می شود.

گروه درمانی هر بیمار تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران، کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت. رادیولوژیست ها، محققان ارزیابی کننده تحقیق و متخصص آمار نسبت به گروه درمانی بیماران کور خواهند بود. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش Sequentially numbered opaque, sealed envelopes: Envelopes استفاده می شود.