بررسی تاثیر افزودن ملاتونین خوراکی برسمیت کلیوی داروی کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

بررسی تاثیر ملاتونین بر کاهش نفروتوکسیسیتی بیماران تحت درمان با کلیستین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

همه بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه دریافت کننده داروی کلیستین که رضایت آگاهانه از آنان گرفته شده و مرگ زودرس کمتر از ۷۲ ساعت نداشته باشند ، میزان سطح سرمی کراتینین آنها در زمان شروع کلیستین کمتر از ۱٬۵ میلی گرم در دستی لیتر نباشدوارد مطالعه می‌شوند و گروه مداخله قرص ملاتونین ساخت شرکت nature made با دز سه میلی گرم در روز و در گروه کنترل، پلاسبو متناظر را با همان شکل دریافت می کنند. بیماران به صورت روزانه تا زمان دریافت کلیستین از نظر حجم ادرار و سطح خونی کراتینین و اوره بررسی میشوند و با معیارهای AKIN و RIFLEبررسی خواهند شد برای یکسان سازی بیماران در بدو ورود APACHEII score و علت بستری در ICU بیماران ثبت خواهد شد.معیارهای دموگرافیک بیماران ثبت میگردد .

شرایط ورود شامل همه بیماران بستری در ICU جنرال که تحت درمان کلیستین هستند شرایط عدم ورود شامل عدم رضایت بیمار و یا قیم قانونی و افراد با نارسایی کلیوی و افزایش سطح سرمی کراتینین

در گروه مداخله قرص ملاتونین ساخت شرکت nature made با دز سه میلی گرم در روز از طریق لوله معده و در گروه کنترل، پلاسبو متناظر را با همان دوز دریافت می کنند. بیماران به صورت روزانه تا زمان دریافت کلیستین از نظر حجم ادرار و سطح خونی کراتینین و اوره بررسی میشوند و با معیار(AKIN) شبکه آسیب حاد کلیوی و (RIFEL) ریسک، آسیب، نارسایی، از دست رفتن عملکرد کلیه، مرحله نهایی بررسی خواهند کرد

حجم ادرار که بصورت روزانه در بخش اندازه گیری می‌شود و میزان سطح سرمی کراتینین که بطور روزانه توسط آزمایشگاه بیمارستان اندازه گیری می‌شود

با استفاده از ابزار تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری اعداد تصادفی را با اختصاص دادن یک کد به هر بیمار توسط پزشک داروساز (فارماکوتراپیست) با انجام پنهان سازی انجام می‌گیرد. توزیع ملاتونین به گروه مداخله و دارو نما به گروه کنترل توسط پرستاران بخش بر اساس تصادف سازی که توسط فارماکوتراپیست اعلام می‌شود انجام می‌گیرد. محقق و پرستاران از نتایج تصادفی سازی و نوع بسته ای که به بیماران می‌دهند اطلاع نخواهند داشت. محقق داروی لازم برای انجام مداخله در اختیار پرستاران قرار می‌دهد.

در این مطالعه دو سویه کور با استفاده از نرم افزار آماری تصادفی سازی توسط فارماکوتراپیست انجام می‌شود و دارو و دارونما بصورت کد گذرای شده در اختیار مجری گذاشته می‌شود واطلاعات مربوط به داروها تنها به محقق اصلی داده می‌شود

در این مطالعه هیچکدام از اطلاعت شخصی بیماران به اشتراک گذاشته نخواد شد. تنها داده های که به اشتراک گذاشته می‌شوند در ارتباط با پیامدهای اصلی ناشی از مداخله است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج است.

داده های بدست آمده برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین پزشکان دردسترس خواهد بود.

افراد متقاضی تنها مجاز هستند از اطلاعاتی که دردسترس آنها قرار می‌گیرد صرفا در کارهای بالینی استفاده کنندو نباید این اطلاعات را انتشار بدهند.

راههای تماس متقاضیان: ۱- شماره تماس:09181110628 ۲- آدرس پست الکترونیکی: p.Shojaei @sbmu.ac.ir ۳-ءآدرس: تهران-خیابان شهید مدنی بیمارستان امام حسین دکتر پوژیا شجاعی

افراد متقاضی پس از برقراری تماس با شماره های اعلام شده و یا ارسال ایمیل ، حداکثر تا ده روز اطلاعات لازم را دریافت کند