بررسی تاثیر ملاتونین بر اختلالات ریتم شبانه روزی استراحت-فعالیت ناشی از کاهش دوز بنزودیازپین در بیماران با اختلالات دوقطبی و مقایسه آن با گروه کنترل

هدف از این مطالعه بررسی تاثیرملاتونین بر اختلالات ریتم شبانه روزی استراحت-فعالیت ناشی از کاهش دوز بنزودیازپین در بیماران دوقطبی و مقایسه آن با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سوی کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی 33 بیمار در هر گروه. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شده است.

مطالعه حاضر در بیمارستان بهاران زاهدان انجام خواهد شد. بیماران دوقطبی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. بیماران نسبت به داروی دریافتی کور خواهند بود.

شرکت ۱۸ سال و بالاتر، با تشخیص دوقطبی و دریافت حداقل یک داروی آنتی سایکوتیک و مصرف روزانه حداقل یک بنزودیازپین برای حداقل ۳ ماه وارد مطالعه شدند. بیمارانی که رفتارهای پرخاشگرانه آشکار، عقب ماندگی ذهنی، اختلالات رشدی، دمانس، بیماری های جسمی شامل نقص کبدی، بیماری لاعلاج، اختلال جسمی شدید یا صرع، حساسیت به داروهای مورد مطالعه داشتند و زنان باردار، زنان در دوران شیردهی، افرادی که بیماری اعصاب و روان همراه دیگر داشتند یا مصرف اپیویید و سایر مواد مخدر دیگر داشتند و یا رضایت آگاهانه نداشتند از مطالعه خارج شدند.

گروه ملاتونین: روزانه ۲ میلی گرم برای ۳ روز و به موازات آن داروی بنزودیازپین آنها به مرور کاهش خواهد یافت. شرکت کنندگان دارو را ۲ ساعت قبل از خواب دریافت خواهند کرد. گروه پلاسبو: روزانه ۲ میلی گرم برای ۳ روز و به موازات آن داروی بنزودیازپین آنها به مرور کاهش خواهد یافت. شرکت کنندگان دارو را ۲ ساعت قبل از خواب دریافت خواهند کرد.

ریتم شبانه روزی استراحت فعالیت

به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (ملاتونین یا پلاسبو) یک کد اختصاص داده می شود و کد مربوطه بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده به گروه درمان مطلع نیست. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.

تنها شرکت کنندگان در این مطالعه از این که دارو دریافتی ملاتونین و یا پلاسبو است بی اطلاع اند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد