ارزیابی تاثیر سیلدنافیل واژینال بر ضخامت اندومتر و میزان باروری در زنان نابارور کاندید IUI مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بر زدن کارت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی 60 خانم نابارور کاندید IUI مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان شهید بهشتی در سال 1399 انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کلیه زنان با سن زیر ۴۰ سال کاندید IUI برای اولین بار تا حداکثر نوبت سوم که تعداد اسپرم همسر انها بین۵-۱۰ میلیون و موتیلیتی آن ۲۵-۳۰٪ ومورفولوژی طبیعی انها ۳-۴%است و BMI انها کم تر ۴۰ است
معیار خروج :
هیپوتانسیون، سابقه بیماری های اندوکرین، سابقه سکته مغزی یا قلبی، مشکلات قلبی عروقی، کلیوی و کبدی، مصرف نیتریت ها یا نیترات ها
گروههای مداخله
افراد موردمطالعه به طور تصادفی در دو گروه ۳۰ نفره دریافت کننده سیلدنافیل و استرادیول (گروه تجربی) و گروه دریافت کننده استرادیول (گروه شاهد) تقسیم بندی می شوند. در گروه تجربی هر ۶ ساعت یک قرص واژینال سیلدنافیل ۲۵ میلی گرمی و قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود و در گروه شاهد قرص استرادیول ۲ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا روز تزریق تجویز می شود و مجدد ضخامت اندومتر در روز IUI اندازه گیری میشود. دو هفته بعد از IUI تست حاملگی با اندازه گیری خونی Beta HCG انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت اندومتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210110049997N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر مهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
niloofar.mehry.1988@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سیلدنافیل واژینال بر ضخامت اندومتر و میزان حاملگی در زنان نابارور کاندید IUI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل واژینال بر ضخامت اندومتر و میزان حاملگی در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعداد اسپرم همسر زنان بین۵-۱۰ میلیون باشد.
موتیلیتی اسپرم همسر زنان بین ۲۵-۳۰٪ باشد.
مورفولوژی طبیعی اسپرم همسر زنان بین ۳-۴% باشد.
شاخص توده بدنی زنان کم تر ۴۰ باشد.
دارا بودن ضخامت اندومتر کم تر از ۷ میلی متر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوتانسیون
سابقه بیماری های اندوکرین
سابقه سکته مغزی یا قلبی
مشکلات قلبی عروقی
مصرف نیتریت ها یا نیترات ها
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد موردمطالعه به طور تصادفی ساده در دو گروه ۳۰ نفره دریافت کننده سیلدنافیل و استرادیول (گروه تجربی) و گروه دریافت کننده استرادیول (گروه شاهد) تقسیم بندی می شوند. در اين روش تعدادي كارت به انتخاب پژوهشگر به عنوان گروه اول و همان تعداد كارت براي گروه هاي بعدي در نظر گرفته مي شود؛ سپس با ادغام كردن كارت ها با هم (بر زدن كارت ها) يك كارت خارج شده و تخصيص آن ثبت مي شود و آن كارت پس از خارج شدن مجدداً به جمع ساير كارت ها برگردانده مي شود. سپس كارت ها مجدداً با هم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج مي شود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق با حجم نمونه ادامه مي يابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی و دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان نابارور
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضخامت اندومتر در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله که باید کمتر از 7 میلیمتر باشد) و 14 روز بعد از شروع مصرف یک قرص خوراکی استرادیول و یک قرص واژینال سیلدنافیل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سیلدنافیل و استرادیول، ساخت کشور ایران و شرکت مرهم دارو هر ۶ ساعت یک قرص واژینال سیلدنافیل ۲۵ میلی گرمی و قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص استرادیول ۲ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا روز تزریق HCG(human chorionic gonadotropin) تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پرستار-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
ResearchAssistant@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره طبسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی- بلوار پرستار-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
drtabasiz@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟