تعیین اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانوکورکومین بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک دریافت کننده رژیم XELOX یا FOLFOX: یک کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده با دارونما

ارزیابی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانوکورکومین بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک دریافت کننده رژیم XELOX یا FOLFOX

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گرو های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 برروی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomization.com، استفاده شد.

بیماران مراجعه کننده به هماتولوژی انکولوژی رادیوتراپی بیمارستان امام رضا، قائم یا امید مشهد، با اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد خواهند شد. براساس لیست تصادفی تهیه شده بیماران در دو گروه دریافت خواهند کرد. کپسول ها در بسته بندی با شماره های 1-60 از طرف کارخانه بسته بندی و متمایز خواهند شد که به طور تصادفی دارو یا دارونما هستند و به ترتیب توسط پزشک و دستیار داروسازی بالینی تحویل بیماران خواهد شد. نهایتا بعد پایان طرح و جمع آوری داده ها رمزگشایی خواهند شد.

بیماران با تشخیص هیستولوژیک یا سیتولوژیک تایید شده سرطان کولورکتال متاستاتیک (مرحله 4 سرطان کولورکتال)،براساس نتایج سونوگرافی، داشته باشند که موتاسیون های ژنی KRAS و NRAS را نداشته باشند یا در صورت داشتن این موتاسیونها کاندید درمانهای target therapy نباشند (موارد منع مصرف یا عدم تمکن مالی) تحت درمان با رژیم شیمی درمانی XELOX یا FOLFOX قرار بگیرند رضایت بیمار به ورود به مطالعه وضعیت عملکرد روزانه بر اساس معیار eastern cooperative oncology group (ECOG) 0یا 1 bilirubin≤2×ULNهموگلوبین≥9g/dL، تعداد نوتروفیل≥1.5×103/µL، تعداد پلاکت≥10×104/µL ALT,AST ≤5 ×ULN، total bilirubin≤2×ULN، کراتینین≤1.5

روزی سه عدد کپسول 40 میلیگرمی نانو کورکومین در گروه مداخله (صبح، ظهر و شب بعد غذا) و روزی سه عدد کپسول دارونما حاوی تمامی ترکیبات کپسول اصلی و تنها فاقد کورکومین با ظاهر مشابه در گروه کنترل (صبح، ظهر و شب بعد غذا) تهیه شده توسط شرکت اکسیرنانو سینا در طول 6 کورس شیمی درمانی (6 کورس 21 روزه رژیم XELOX یا FOLFOX ).

چک دوره ای رادیوگرافیک برای وسعت متاستاز CRP CEA ، CA19-9 پاسخ رادیوگرافیک تومور با (RECIST1.1)

با کمک لیست تهیه شده از سایت randomization.com به روش ساده (Simple) انجام می گیرد. اين روش از مدل هاي تصادفي سازي ساده اي مثل شير يا خط، استفاده از جدول اعداد تصادفي و يا استفاده از روش هاي تصادفي سازي کامپيوتري استفاده می کند و هر مراجعه کننده را مثلاً با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار مي دهد. اجراي اين روش بسيار ساده است. بیماران به ترتیب ورود به مطالعه شماره 1 یا 2 را دریافت خواهند نمود و وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو خواهند شد.

سافت ژل نانو کورکومین و پلاسبوی ساخته شده شرکت نانواکسیر سینا با ظاهر مشابه، در قوطی های با ظاهر یکسان بسته بندی و به پزشک تحویل داده می شود. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکنند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک و رزیدنت داروسازی بالینی انجام می شود. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط رزیدنت داروسازی بالینی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع می باشند.

نتایج مطالعه به صورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتوکل انجام مطالعه و انالیزهای اماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد. داده های مربوط به اطلاعات دموگرافیک و ارزیابی های بالینی بیماران اعم از سطح فاکتورهای تعیین کننده پروگنوز مانند CRP, CEA و... بدون ذکر نام بیماران منتشر خواهد شد.

یک سال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی، پزشکان و موسسات علمی دردسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاانالیز خود استفاده کنند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نماید.مشهد بلوار وکیل اباد.دانشکده داروسازی.گروه داروسازی بالینی

بعداز دریافت تقاضا مسوول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعداز هماهنگی با حمایت کنده مالی درعرض دوهفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.