مقایسه ی مودافینیل خوراکی با دارونما در افزایش سرعت بهبود سطح هوشیاری بیماران بزرگسال مبتلا به ضربه ی مغزی حاد متوسط یا شدید بستری در بخش های مراقبت های ویژه مرکز ترومای رجایی شیراز در سالهای 1400-1399

مقایسه ی مودافینیل خوراکی با دارونما در افزایش سرعت بهبود سطح هوشیاری بیماران بزرگسال مبتلا به ضربه ی مغزی حاد متوسط یا شدید بستری در بخش های مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

گروه مداخله: بیمارانی که در گروه دارو قرار میگیرند روزانه 200 میلی گرم مودافینیل خوراکی(Torrent Pharma, UK) را در ساعت 9 صبح دریافت می کنند. گروه کنترل: به منظور عدم اطلاع بیماران، پزشکان معالج، پرستاران و کلیه ی تیم درمانی از اختصاص بیماران به دو گروه، دارونما با کمک بخش فارماکوسنتتیک دانشکده ی داروسازی به صورت کاملا مشابه از نظر رنگ، اندازه و وزن تهیه میشود. بیماران در ساعت 9 صبح پلاسبو را دریافت می کنند.

شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که در زمان شروع تغذیه از طریق لوله ی ان جی در ICU نمره ی GCS بین 6 تا 12 داشته باشند، بیماران با نمره ی AIS سر بالای 3 در روز اول بستری در ای سی یو، نمره AIS بقیه ی نقاط زیر 3 در روز اول بستری در ای سی یو، سن بالای 18 سال و کمتر از 70 سال، بیماران مبتلا به ضربه ی مغزی متوسط یا شدید بستری در مراقبت های ویژه. شرایط خروج از مطالعه: بروز عوارض شدید مانند بی قراری شدید یا واکنش آنافیلاکتیک به مودافینیل، وقوع تشنج،بروز مرگ یا مرگ مغزی،آسیب های متعدد،Injury Severity Score کمتر از 20

گروه مداخله: بیمارانی که در گروه دارو قرار میگیرند روزانه 200 میلی گرم مودافینیل خوراکی(Torrent Pharma, UK) را در ساعت 9 صبح دریافت می کنند. گروه کنترل: به منظور عدم اطلاع بیماران، پزشکان معالج، پرستاران و کلیه ی تیم درمانی از اختصاص بیماران به دو گروه، دارونما با کمک بخش فارماکوسنتتیک دانشکده ی داروسازی به صورت کاملا مشابه از نظر رنگ، اندازه و وزن تهیه میشود. بیماران در ساعت 9 صبح پلاسبو را دریافت می کنند.

شدت افت هوشیاری، بی قراری

بیماران بصورت تصادفی به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی با روش block randomization در بلوک های4.6.8 تایی و با استفاده از اعداد تصادفی برگرفته از سایت https://www.sealedenvelope.comمیباشد. فردی که بیماران را از نظر داشتن شرایط ورود به مطالعه بررسی میکند از جدول اختصاص تصادفی بیماران بی اطلاع است. اطلاعات مربوط به هر بیمار از زمان بررسی از نظر شرایط ورود به مطالعه تا رسیدن به هر کدام از پیامد های زیر جمع آوری میشود: پایان دوره ی پیگیری یا مرگ یا خروج از مطالعه، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد ثبت و گزارش خواهد شد.

بیمار و فردی که پیامد ها را اندازه گیری و تعیین میکند اطلاعی از اینکه بیمار در کدامیک از گروه های دارو یا دارونما است ندارد. به منظور عدم اطلاع بیماران، پزشکان معالج، پرستاران و کلیه ی تیم درمانی از اختصاص بیماران به دو گروه، دارونما ها با کمک بخش فارماکوسنتتیک دانشکده ی داروسازی به صورت کاملا مشابه از نظر رنگ، اندازه و وزن تهیه میشود. به افرادی که در گروه دارو قرار میگیرند روزانه 200 میلی گرم مودافینیل خوراکی(Torrent Pharma, UK) که در 10 سی سی آب معمولی حل شده است در ساعت 9 صبح از طریق لوله ی قرار داده شده در معده، به مدت یک هفته تجویز میشود. نمره ی GCS(Glasgow Coma Score) بیماران هر 8 ساعت یکبار ثبت میگرد.(بالاترین نمره ی GCS در طی 8 ساعت ثبت میشود.)

بر خلاف سیاستهای مرکز ما می باشد.