چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کنترل درد در دندانپزشکی یکی از چالش‌های بزرگ و از اهداف هر دندانپزشک است. بررسی ها نشان می‌دهند استفاده هم‌زمان از بی‌حس‌کننده‌های موضعی و سطحی در کاهش ترس و اضطراب بیماران نقش چشم‌گیری دارد. استفاده ازمحلول ليدوكايين- پريلوكايين به عنوان ضددرد موضعی درکاهش درد ناشی از ورود سوزن تزریق کاربرد بسیاری دارد ولی اثر ضد درد کمی دارد. ایجاد و بررسی یک فرآورده موضعی با قدرت اثر بالاتر و ماندگاری بیشتر برروی مخاط نسبت به فرم محلول، در بی حسی سطحی مخاط قبل از تزریق هدف این مطالعه می باشد.
طراحی
از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی بیمارانی که نیاز به بی‌حسی تزریقی جهت جراحی فلپ یک دوم در ناحیه فک بالا به صورت دو طرفه دارند، با توجه به معیار های ورودی و خروجی، تعداد 15 بیمار انتخاب می‌گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از توضیح طرح و اخذ رضایت نامه، قبل از تزریق بی‌حسی انفیلتره در ناحیه ی وستیبول، یکی از 8 ماده بیحسی به صورت تصادفی انتخاب می‌شود. درمحل تزریق یک سمت پس ازخشک کردن با پوارهوا، چهار غلظت ماده بی‌حسی سطحی شامل فرم های امولسيون لیدوکائین-پریلوکائین 2%،5% ،5/7% و10% به صورت تصادفی در محل مورد نظر به صورت موضعی مالیده شده و سپس در جلسه بعد این کار با استفاده از فرم لیپوزومال درسمت دیگر فک بالا تکرار می شود و پس از دو دقیقه تزریق انجام می‌گردد. سپس، میزان درد ناشی از ورود سوزن در هر محل با مقیاس VASاندازه گیری گردید. محل انجام پژوهش کلینیک دندان‌پزشکی دانشگاه مشهد است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
15 بیمار
گروه‌های مداخله
اعمال بی‌حسی موضعی به دو فرم لیپوزومال و امولسیون
متغیرهای پیامد اصلی
سن، جنس، میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210109049981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدمهدی جاویدان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 3650
آدرس ایمیل
javidontist@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه قدرت بی‌حس‌کنندگی سطحی فرم ليپوزومال مخلوط ليدوكايين-‌ پريلوكايين با امولسيون ليدوكايين- پريلوكايين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه قدرت بی‌حس‌کنندگی بین دو فرم از داروی ليدوكايين-‌ پريلوكايين
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به جراحی فلپ یک دوم در ناحیه فک بالا به صورت دو طرفه ‌دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حساسیت به مواد بی‌حسی داشتند بیمارانی که به هر دلیل امکان اینفیلتراسیون بی‌حسی نداشتند بیمارانی که بیماری سیستمیک و منع جراحی دارند. بیمارانی که داروی اعصاب یا NSAIDs می کنند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
حجم نمونه تحقق یافته: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت‌کننده و مراقبان بالینی از فرم دارو اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد - دانشکده دندان‌پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
0123456789
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.054

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمارانی که نیاز به جراحی فلپ یک دوم در ناحیه فک بالا به صورت دو طرفه ‌دارند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از تزریق بی‌حسی موضعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان درد دو دقیقه بعد از تزریق بی‌حسی در دو جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Visual Analogue

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مالیده شدن فرم لیپوزومال یا امولوسیون از ماده بی‌حسی قبل از اعمال بی‌حسی موضعی در ناحیه دندان‌ هفت فک بالا در یک سمت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان‌پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
آدرس خیابان
مشهد، انتهای بلوار شهید فکوری، بین میدان شهید جوان و میدان شهید آل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3883 2301
ایمیل
javidontist@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
آدرس خیابان
مشهد، ابتدای بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3883 2301
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
j.m.dental.s@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده دندان‌پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی جاویدان
موقعیت شغلی
دانش‌جوی دندان‌پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان سناباد - سناباد 8 - نبش مولوی 2 - پلاک 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3841 3650
فکس
ایمیل
javidontist@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی جاویدان
موقعیت شغلی
دانش‌جوی دندان‌پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان سناباد - سناباد 8 - نبش مولوی 2 - پلاک 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3841 3650
فکس
ایمیل
javidontist@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی جاویدان
موقعیت شغلی
دانش‌جوی دندان‌پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان سناباد - سناباد 8 - نبش مولوی 2 - پلاک 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3841 3650
فکس
ایمیل
javidontist@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی از دانشکده دندان‌پزشکی مشهد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده دندان‌پزشکی مشهد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-
سایر توضیحات
در حال خواندن...