بررسی و مقایسه اثر ژل دیلتیازم 2% با ژل لوبریکانت در بهبود عملکرد جنسی در زنان با اختلال جنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه های مداخله شامل زنان مراجعه کننده به کلینیک سایکوسکچوال بیمارستان طالقانی است که اختلال جنسی و مشکل در برقراری رابطه جنسی با پارتنر خود دارند. به یگ گروه ژل لوبریکانت و به گروه دیگر ژل دیلتیازم 2% داده می شود و در شروع مطالعه و در انتهای هفته پنجم میزان تغییر در رضایت زنان در رابطه با استفاده از معیار FSFI سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت بیماران جهت حضور در مطالعه ؛ داشتن رابطه ی جنسی به مدت حداقل یک سال ؛ وجود اختلال جنسی و عدم رضایت از رابطه جنسی حداقل به مدت 6 ماه
گروههای مداخله
این مطالعه در دو گروه صورت می گیرد. بیماران به صورت غیر تصادفی به دو گروه تقسیم شده و به یک گروه ژل دیلتیازم 2% و به گروه دیگر ژل لوبریکانت داده می شود. این مطالعه در طی 5 هفته صورت خواهد گرفت که در شروع مطالعه و در انتهای هفته پنجم معیار (FSFI) یا Female sexual function index مورد ارزیابی قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی ، افزایش رضایت جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر ژل دیلتیازم2% با ژل لوبریکانت بر اختلال جنسی در زنان مراجعه کننده به درمانگاه سایکوسکچوال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر ژل دیلتیازم2% با ژل لوبریکانت بر اختلال جنسی در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رابطه جنسی حداقل به مدت یکسال با پارتنر
وجود اختلال جنسی یا FSD) Female sexual dysfunction) حداقل به مدت 6 ماه
رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیماران جهت ادامه حضور در مطالعه
سابقه بروز واکنش های حساسیتی نسبت به دارو های مورد مطالعه
عدم مصرف دارو جهت درمان آتروفی واژن در زنان منوپوز
عدم بارداری و شیردهی
عدم توصیه در بیماران با سابقه ی فشارخون پایین و سکته قلبی و احنقان ریوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با کارت به دو گروه A و B ، که در این روش تعدادی کارت به عنوان گروه مداخله اول و همان تعداد برای گروه مداخله دوم انتخاب می شود . سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج شده و تخصیص آن ثبت می شود و آن کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود.سپس کارت ها مجددا با هم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود.این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه می یابد.
بهبود عملکرد و رضایت جنسی در زنان از طریق سنجش افزایش نمره FSFI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه ، هفته اول ، هفته دوم ، هفته سوم ، هفته چهارم ، هفته پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار FSFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت و رضایت از رابطه ی جنسی در خانم ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع مطالعه و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FSFI) Female Sexual Function Index)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در افراد با سابقه ی sexual dysfunction ، اثر ژل موضعی دیلتیازم 2% در بهبود عملکرد جنسی بررسی می شود بدین صورت که قبل از شروع مطالعه و هم چنین پس از 5 مرتبه مصرف ژل دیلتیازم 2% در یک بازه ی زمانی 5 هفته ای، پرسشنامه ی FSFI باید توسط فرد شرکت کننده در مطالعه پر شده و تغییرات نمره در این مداخله سنجیده می شود.این ژل بصورت اکسترنال در قسمت خارجی واژن استعمال می شود . هم چنین به جهت اثر گذاری بهتر باید یک ساعت قبل از نزدیکی استفاده گردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه جهت مقایسه اثر ژل دیلتیازم 2% با دارونما، از ژل لوبریکانت استفاده میگردد. طول دوره ی مطالعه در این گروه به مدت 5 هفته و تعداد دفعات مصرف نیز 5 مرتبه است. قبل از شروع مطالعه و در انتهای مطالعه باید پرسشنامه ی FSFI توسط افراد پر گردد.