بررسی اثر تزريق موضعي دكسمدتوميدين بر درد بعداز عمل در اعمال جراحي پري آنال
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه کنترل و موازی، تصادفی شده و دوسو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 50 بیمار کاندید اعمال جراحی پری آنال (فیشر و همورویید) در بيمارستان قائم انجام خواهد شد. همه بيماران شب قبل از عمل و دو ساعت قبل از عمل نيم ميلي گرم آلپرازولام خوراکي جهت پره مديکيشن دريافت مي کنند، بيماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسيم مي شوند: بعد از جراحی، به يک گروه از بيماران يک و نیم ميکروگرم بر کيلوگرم دكسمدتوميدين بصورت موضعی در ناحیه پری آنال تزریق می شود و به گروه دوم دارویی تزريق نمي شود. سپس پيامد هايي مثل شدت درد، تهوع ، استفراغ، علایم حیاتی شامل ضربان قبل و فشار خون بعد از عمل مورد بررسی قرار می گیرد. در این مطالعه، شرکت کنندگان و محقق از نوع گروه بندی بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کاندید جراحی پري آنال کلاس ASA I and II ( فیشر و همورویید )
معیارهای خروج: دیابت پیشرفته منجر به نوروپاتی; بیماریهای نوروماسکولار; بیماریهای سایکولوژیک و اعصاب و روان; اعتیاد به مواد مخدر; مصرف هرگونه آنالژزیک یا NSAID در 24 ساعت گذشته; بارداری; شاخص توده بدن بیشتر از 30 ; ضربان قلب قبل از عمل کمتر از
45 ; بلوک AV درجه 2 و 3 ; مصرف داروهای ضدفشارخون شامل متیل دوپا ، کلونیدین و سایر آگونیست های آلفا2 آدرنرژیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: درپایان عمل به بیماران این گروه 1/5 ميکروگرم بر کيلوگرم دكسمدتوميدين رقیق شده با حجم 10سی سی در ناحیه پری آنال بصورت موضعی تزریق میشود.
گروه کنترل: در این گروه بیماران دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، تهوع، استفراغ، علايم حیاتی شامل فشار خون و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100920004780N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عليپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2612
آدرس ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-29, ۱۳۹۹/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تزريق موضعي دكسمدتوميدين بر درد بعداز عمل در اعمال جراحي پري آنال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزريق موضعي دكسمدتوميدين بر درد بعداز عمل در اعمال جراحي پري آنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی پري آنال کلاس ASA I and II ( فیشر و همورویید )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت پیشرفته منجر به نوروپاتی
بیماریهای نوروماسکولار
بیماریهای سایکولوژیک و اعصاب و روان
اعتیاد به مواد مخدر
مصرف هرگونه آنالژزیک یا NSAID در 24 ساعت گذشته
بارداری
شاخص توده بدن بیشتر از 30
ضربان قلب قبل از عمل کمتر از 45
بلوک AV درجه 2 و 3
مصرف داروهای ضدفشارخون شامل متیل دوپا ، کلونیدین و سایر آگونیست های آلفا2 آدرنرژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بالینی دو سو کور یک گروه کنترل و یک گروه مداخله دارد که تنها گروه مداخله دارو دریافت می کند. با ورود بیمار به طرح یک پاکت به او اختصاص می یابد که او را یا در گروه کنترل و یا مداخله قرار می دهد. بیمار و پژوهشگر از محتویات پاکت بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مقعد
کد ICD-10
K62.9
توصیف کد ICD-10
Disease of anus and rectum, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1 ، 3 ، 6 ، 12، و24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقایس آنالوگ دیداری (VAS) و همچنین ارزشیابی بصورت کلامی از 10-1
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1 ، 3 ، 6 ، 12، و24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1 ، 3 ، 6 ، 12، و24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
4
شرح متغیر پیامد
علايم حیاتی شامل فشار خون و ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های پایش بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درپایان عمل به بیماران این گروه 1/5 ميکروگرم بر کيلوگرم دكسمدتوميدين رقیق شده با حجم 10سی سی در ناحیه پری آنال بصورت موضعی تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران دارویی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیپور
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عليپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد عليپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد عليپور
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند