چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثرات تمرين هوازي و مصرف زعفران بر روي CRP و کيفيت زندگي در بيماران فيبروميالژيا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه هاي فاکتوريال ، تصادفی شده،فاز 3 بر روي 32 بيمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش پژوهش حاضر از نوع نیمه تجربی با طرح پیش آزمون-پس آزمون می باشد. جامعه آماری این تحقیق را زنان مبتلا به فيبروميالژيا 25 - 50 سال مراجعه کننده به بیمارستان امام خميني ساری تشکیل می دهند. روش نمونه گیری به صورت هدفمند بود.پلاسبو و زاعفران در داخل کپسول کاملا مشابه گذاشته میشوند, شرکت کنندگان ومحقق از نوع دارويي دریافتی مطلع نخواهند بود. در پایان فرضیات مطالعه در گروه های مورد مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: مبتلا بودن به بیماری فیبرومیالژیا،عدم وجود بیماریهای متابولیک، یائسگی عدم مصرف مواد نیروزا مانند: ویتامین ها، مکمل های غذایی، گیاهان دارویی معيارهاي خروج: مصرف سيگار و مشروبات الکلي ،داشتن فعاليت ورزشي منظم ،سابقه مصرف داروهاي ضد افسردگي
گروه‌های مداخله
1-گروه تمرینات هوازی-داونما،2-گروه دارو،3-گروه دارو-تمرین(ترکیبی)،4-گروه کنترل(پلاسيبو) تمرینات هوازی به مدت شش هفته(سه جلسه در هفته)شامل تمرین با شدت 60 الی 70 درصد ضربان قلب بیشینه به مدت 24تا 39 دقیقه در هر جلسه،تحت کنترل پزشک انجام شد. زمان مداخله برای هر 4 گروه 6 هفته بود.برای گروه دارو و گروه دارو-تمرین به میزان 30 میلی گرم روزانه یکبار به مدت6 هفته قرص زعفران لحاظ شد. گروه کنترل و تمرين هوازي-دارونما، از کپسول دارونما (30 ميلي گرم نشاسته)که توسط شرکت گياهان سبز تهيه شده بود روزانه يک بار به مدت 6 هفته طبق دستور پزشک مصرف کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازگيري ضربان قلب استراحتي اندازه گيري نسبت دور کمر به باسن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191125045496N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی بهزاد خامسلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3310 9230
آدرس ایمیل
mostafabehzadkh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تمرین هوازی با مصرف قرص زعفران بر سطوح CRP و کیفیت زندگی بیماران فیبرومیالژیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير تمرين هوازي و مصرف زعفران در بيماران فيبروميالژيا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا بودن به بیماری فیبرومیالژیا عدم وجود بیماریهای متابولیک، یائسگی عدم مصرف مواد نیروزا مانند: ویتامین ها، مکمل های غذایی، گیاهان دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سيگار و مشروبات الکلي داشتن فعاليت ورزشي منظم سابقه مصرف داروهاي ضد افسردگي
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
حجم نمونه تحقق یافته: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفي ساده براي تعيين نمونه هر گروه استفاده شد.ابتدا اسامی تمامی بيماراني که وارد مطالعه شدند را به دست آورده،به هر یک از بيماران عددی اختصاص داده شد و سپس بين آنها قرعه کشی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، بلوار معلم، خیابان مهیار 23، پلاک 3
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تاریخ تایید
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.1166

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فيبروميالژيا
کد ICD-10
H35.17
توصیف کد ICD-10
fibromyalgia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی فرم کوتاه (SF-36)

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کیت تحقیقاتی به روش الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1-گروه تمرین هوازی-دارونما:تمرینات هوازی به مدت شش هفته(سه جلسه در هفته)شامل تمرین با شدت 60 الی 70 درصد ضربان قلب بیشینه به مدت 24تا 39 دقیقه ،تحت کنترل پزشک انجام شد.اين گروه علاوه بر تمرين از کپسول دارونما (30 ميلي گرم نشاسته)که توسط شرکت گياهان سبز تهيه شده بود روزانه يک بار به مدت 6 هفته طبق دستور پزشک مصرف کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخلات دارویی:در اين گروه از کپسول سافروتين حاوي عصاره خشک استاندارد شده زعفران، ساخت شرکت گياهان سبز به میزان 30 میلی گرم روزانه یکبار طبق دستور پزشک درمانگر به مدت 6 هفته تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه دارو-تمرین(ترکیبی):این گروه علاوه بر تمرين هوازي به مدت شش هفته(سه جلسه در هفته)شامل تمرین با شدت 60 الی 70 درصد ضربان قلب بیشینه به مدت 24تا 39 دقیقه در هر جلسه، از کپسول سافروتين حاوي عصاره خشک استاندارد شده زعفران، ساخت شرکت گياهان سبز،30 میلی گرم روزانه یکبار طبق دستور پزشک درمانگر در طول مداخله دريافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل:اين گروه از کپسول دارونما (30 ميلي گرم نشاسته)که توسط شرکت گياهان سبز تهيه شده بود روزانه يک بار به مدت 6 هفته طبق دستور پزشک مصرف کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني ساري
نام کامل فرد مسوول
مهري بهزاد خامسلو
آدرس خیابان
ساري، بلوار امير، بیمارستان امام خميني
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تلفن
+98 11 3310 9231
ایمیل
mehribehzadkh@gamil.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حمزه حسینی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی،بیمارستان امام خمینی
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تلفن
+98 11 3310 9230
ایمیل
hosseinish20@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سید حمزه حسینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تلفن
+98 11 3310 9231
ایمیل
hosseinish20@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بهزاد خامسلو
موقعیت شغلی
مدرس دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ساری، بلوار معلم، خیابان مهیار 23، پلاک 3
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تلفن
+98 11 3310 9230
ایمیل
mostafabehzadkh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بهزاد خامسلو
موقعیت شغلی
مدرس دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ساری، بلوار معلم، خیابان مهیار 23، پلاک 3
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4817875816
تلفن
+98 11 3310 9230
ایمیل
mostafabehzadkh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...