چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر اسپری آویشن با تریادنت در درمان آفت: یک کارازمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده. بیماران با استفاده از نرم افزار SPSS به دو دسته تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی کلیه مراجعه کنندگان به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی در سال ۹۸ که تشخیص یک آفت مینور در مخاط دهان آنها مسجل شده انجام خواهد گرفت. نمونه گیری براساس معیارهای ورود و خروج انجام خواهد گرفت و برای هر گروه درمانی 23 نمونه و در مجموع 46 نمونه در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص قطعی یک آفت مینور در مخاط دهان، عمر افت حداکثر دو روز و رضایت برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: حاملگی، استفاده همزمان از هر نوع داروي موضعی جهت درمان آفت، موارد آتی پیک آفت و موارد مشکوك به سندرم بهجت،بیماري هاي التهابی روده و .... یا سابقۀ هر نوع بیماري زمینه اي که فرد را مستعد به آفت نماید، سن زیر 12 سال، ابتلا به بیماریهای مختل کننده ترمیم زخم یا سیستمیک مانند دیابت، بیماریهای کلیوی، کم خونی، بیماری کبد، مصرف داروهای موثر بر بهبود زخم مانند، کورتیکواستروییدها، ضد انعقادها، سرکوب کننده سیستم ایمنی، شیمی درمانی استفاده از هر نوع تركيب ضد درد موضعي و يا سيستميك، و مصرف مواد مخدر و دخانیات
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان دارویی توسط تریامسینولون (خمیر دهانی تریادنت متعلق به شرکت داروسازی رها) هم 4 بار در روز بمدت پانزده دقیقه روی زخم گذاشته خواهد شد. گروه مداخله: در این گروه درمان دارویی اسپری آویشن (شرکت زردبند، ایران) 4 بار در روز بعد از هر وعده غذایی و قبل از خواب در دهان اسپری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای کلینیکی مورد بررسی شامل شدت درد و سایز ضایعه می باشند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210110049986N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد تقی‌بخش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2645 0339
آدرس ایمیل
mehrdad.taghibakhsh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری آویشن با تریادنت در درمان آفت: یک کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری آویشن با تریادنت در درمان آفت: یک کارازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی یک آفت مینور در مخاط دهان عمر افت حداکثر دو روز رضایت برای شرکت در مطالعه حداقل سن 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی استفاده همزمان از هر نوع داروي موضعی جهت درمان آفت استفاده از هر نوع درمان سیستمیک آفت در طول 3 ماه گذشته موارد آتی پیک آفت و موارد مشکوك به سندرم بهجت،بیماري هاي التهابی روده و .... یا سابقۀ هر نوع بیماري زمینه اي که فرد را مستعد به آفت نماید. سن زیر 12 سال ابتلا به بیماریهای مختل کننده ترمیم زخم یا سیستمیک مانند دیابت، بیماریهای کلیوی، کم خونی، بیماری کبد مصرف داروهای موثر بر بهبود زخم مانند کورتیکواستروییدها، ضد انعقادها، سرکوب کننده سیستم ایمنی، شیمی درمانی استفاده از هر نوع تركيب ضد درد موضعي و يا سيستميك، مصرف مواد مخدر و دخانیات
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
حجم نمونه تحقق یافته: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش دردسترس و غیراحتمالی انتخاب می شوند و از بین آنها بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد. سپس بیماران به روش تصادفی ساده (به هر نمونه کدی اختصاص می یابد) و با استفاده از نرم افزار آماری spss به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
نیاوران،خ زینعلی نبش ششم پ ۱۶ واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۷۸۹۱۷۵۵۴
تاریخ تایید
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1398.060

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آفت دهانی
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent Oral Aphthae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و در روزهای 2، 4و 6 پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و در روزهای 2، 4و 6 پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط خط کش براساس میلی متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان دارویی توسط تریامسینولون (خمیر دهانی تریادنت متعلق به شرکت داروسازی رها) هم 4 بار در روز بمدت پانزده دقیقه روی زخم گذاشته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه درمان دارویی اسپری آویشن (شرکت زردبند، ایران) 4 بار در روز بعد از هر وعده غذایی و قبل از خواب در دهان اسپری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد تقی‌بخش
آدرس خیابان
نیاوران،خ زینعلی نبش ششم پ ۱۶ واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۷۸۹۱۷۵۵۴
تلفن
+98 21 2645 0339
ایمیل
Mehrdad.taghibakhsh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
نیاوران،خ زینعلی نبش ششم پ ۱۶ واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۷۸۹۱۷۵۵۴
تلفن
+98 21 2645 0339
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد تقی‌بخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نیاوران، خ زینعلی نبش ششم پ ۱۶ واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۷۸۹۱۷۵۵۴
تلفن
+98 21 2645 0339
ایمیل
Mehrdad.taghibakhsh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد تقی‌بخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نیاوران، خ زینعلی نبش ششم پ ۱۶ واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۷۸۹۱۷۵۵۴
تلفن
+98 21 2645 0339
ایمیل
Mehrdad.taghibakhsh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد ناصحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نیاوران، خیابان آقایی، پلاک ۲، واحد ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936785651
تلفن
+98 21 2645 0339
ایمیل
Drmjnasehi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...