چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر کتامین و اکسی توسین در مقایسه با پتیدین بر کنترل درد بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی کله سیستکتومی مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای عشایر و رحیمی
طراحی
بیماران توسط جدول تصادفی سازی اعداد به ٣ گروه (٢گروه مداخله و یک گروه کنترل) تقسیم بندی شدند به گروه اول پس از اکستوباسیون بیمار ٠/۵ واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار اکسیتوسین و کتامین ٠/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار تجویز گردید به گروه دوم پتدین ٠/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار تجویز شد و گروه سوم گروه کنترل و بدون مداخله برای همگی بیماران پس از اکستوباسیون بیمار اندانسترون ۴میلی گرم و سوفنتانیل ۵ میکرو گرم به طور یکسان تجویز شد و میزان درد بیمار بر اساس VAS ۳۰ دقیقه پس از ریکاوری ،١و٢ساعت پس از عمل بررسی گردید
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهدای عشایر و شهید رحیمی دانشگاه علوم پزشکی لرستان انجام شده است،کور سو سازی برای همه بیماران،جمع آوری کننده و آنالیز کننده داده ها انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه، بیمارانی در رنج سنی 60-30 سال است که مشکلات زمینهای (ASA class1) و ریوی و هیچگونه سابقه درد مزمن بعد از جراحی نداشته باشند. معیار خروج از مطالعه کلیه بیمارانی هستند با سابقه دردهای مزمن و بیمارانی با وابستگی دارویی خاص مانند اپیوم و بیمارانی با سابقه بیماریهای روانپزشکی
گروه‌های مداخله
گروه اول دریافت کتامین و اکسی توسین گروه دوم دریافت پتدین گروه سوم گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
درد،تهوع،فشارخون،ضربان قلب،اکسیژناسیون شریانی ،رضایتمندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210108049969N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم باقی زاده باغدشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3323 6401
آدرس ایمیل
m.baghizadeh65@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر کتامین و اکسیتوسین بر کنترل درد بعد از عمل در بیماران تحت جراحی های الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کتامین و اکسیتوسین بر کنترل درد ،تهوع ،فشار خون ،ضربان قلبی ،رضایتمندی ،اشباع اکسیژن خونی بیمار بعد از عمل در بیماران تحت جراحی های الکتیو لاپاروسکوپیک کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 30-60 ساله که تحت کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار گرفته اند بدون مشکلات ریوی )ASA class 1(American Society of Anesthesiologists )سیستمی برای ارزیابی تناسب وضعیت بالینی بیماران قبل از جراحی است بدون سابقه درد مزمن پس از جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دردهای مزمن وابستگی دارویی خاص مانند اپیوم سابقه بیماری روان پزشکی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی سازی جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق بايد جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين نمايد )مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست(، دومين پـيش فـرض محقـق در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است )به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B، روش ديگــر در نظــر گــرفتن اعــدا د 0-40بــراي مداخلــه A و اعــداد41-80بــراي مداخله B، اعـداد 81-120 بـراي گـروه C است،سپس محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام افراد کور فقط میدانند شرکت کنندگان در ٣ گروه تقسیم بندی شده اند اما اطلاعی از نوع مداخله درمانی هر گروه جهت کنترل درد ،تهوع،تغییرات همو دینامیک نظیر فشار خون و ضربان قلب بیمار ،میزان اکسیژناسیون شریانی و رضایتمندی بیماران ندارند وتخصیص بیماران در ٣گروه کاملا به صورت تصادفی و از طریق جدول اعداد تصادفی سازی انجام شده است که نحوه انجام آن شرح داده شده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1398.226

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وضعیت و مقایسه درد پس از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در ٣گروه مورد مطالعه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
وضعیت و مقایسه تهوع پس از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در ٣گروه مورد مطالعه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
وضعیت و مقایسه تغییرات همودینامیک (فشار خون ،ضربان قلب ،اکسیژناسیون خونی )پس از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در ٣گروه مورد مطالعه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد بر اساس visual analague scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل در اتاق ریکاوری ،۱و۲ ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کتامین ۰/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمارو اکسی توسین ۰/۵ واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار که بلافاصله پس از اکستوباسیون بیمار تجویز شده است.تمام موارد ذیل در هر سه گروه مشابه بوده است:زمان عمل١-٢ساعت ،داروهای مصرفی حین عمل(جهت پره مدیکاسیون از فنتانیل ١-٢ میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم-میداز لام ٠/٠۵-٠/١۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن -آتراکوریم۰/۵میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار،پروپوفل ١/۵-٢/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن،تحت هوشبری استنشاقی ایزو فلوران۱/۲٪ به عنوان نگهدارنده بیهوشی ،میزان سرم تراپی مشابه
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پتدین ۰/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار بلافاصله پس از اکستوباسیون بیمار تجویز شده است.تمام موارد ذیل در هر سه گروه مشابه بوده است:زمان عمل١-٢ساعت ،داروهای مصرفی حین عمل(جهت پره مدیکاسیون از فنتانیل ١-٢ میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم-میداز لام ٠/٠۵-٠/١۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن -آتراکوریم ۰/۵میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار،پروپوفل ١/۵-٢/۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن،تحت هوشبری استنشاقی ایزو فلوران ۱/۲٪به عنوان نگهدارنده بیهوشی ،میزان سرم تراپی مشابه
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت دارو البته به هر ٣ گروه پس از اکستوباسیون بیمار ۴میلی گرم اندانسترون و ۵میکرو گرم سوفنتانیل تجویز گردیده است
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر
نام کامل فرد مسوول
مریم باقی زاده باغدشتی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان شهدای عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6816933132
تلفن
+98 66 3323 6401
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رحیمی
نام کامل فرد مسوول
مریم باقی زاده باغدشتی
آدرس خیابان
ميدان آزادي،نرسيده به پل صفوي، مركز آموزشي درماني شهيد رحيمي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813816314
تلفن
+98 66 3333 6141
فکس
+98 66 3333 6151
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آرش کریمی
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
آرش کریمی-مریم باقی زاده
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مریم باقی زاده باغدشتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6816933132
تلفن
+98 66 3323 6401
فکس
+98 66 3323 6404
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آرش کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان عشایر
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6816933132
تلفن
+98 66 3323 6401
فکس
+98 66 3323 6401
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مریم باقی زاده باغدشتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب بیمارستان شهدای عشایر
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6816933132
تلفن
+98 66 3322 6401
فکس
+98 66 3323 6401
ایمیل
M.baghizadeh65@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه ماندن اطلاعات بیمار
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ،۶ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
Everybody
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده سایر محققین با اجازه استاد راهنما و تأیید معاونت پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
M.baghizadeh65@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از کسب موارد فوق ،موارد درخواست شده ارسال میگردد
سایر توضیحات
در حال خواندن...