تعیین اثر مصرف شیر گاو پاستوریزه غنی شده با آلبومین در کودکان کم وزن دبستانی در یاسوج
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان با نمونه گیری تصادفی دو مرحله ای از لیست کلیه مدارس ابتدایی شهر یاسوج ، ایران انتخاب خواهند شد . بدین ترتیب ابتدا لیستی از کلیه مدارس ابتدایی یاسوج تهیه و پس از انجام هماهنگی های لازم با مدیر مدرسه ، با والدین دانش آموزان تماس گرفته خواهد شد .برای کلیه دانش آموزانی که والدین آنها رضایت نهایی خود را داده اند ، پارامترهای تن سنجی (قد و وزن) اندازه گیری شده و برای محاسبه نمره استاندارد (نمره Z) در نرم افزار Anthro WHO وارد شدند. طبق تعریف سازمان بهداشت جهانی ، -3 <= z-score <= - 1) به عنوان کمبود کم خفیف تا متوسط در نظر گرفته شد. این مرحله ادامه خواهد یافت تا اینکه تعداد کودکان واجد شرایط به 60 نفر برسند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دانش آموزان دوره ابتدایی ، عدم وجود بیماری زمینه ای موثر بر رشد دانش آموزان ، عدم مصرف مکمل غذایی و عدم پیروی از رژیم غذایی خاص 6 ماه قبل از مطالعه ، کمبود وزن خفیف تا متوسط
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در گروه مداخله 200 سی سی شیر گاو با 10 گرم پودر آلبومین در روز و در گروه شاهد 200 سی سی شیر گاو با 10 گرم پودر نشاسته ذرت در روز به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دریافت غذایی؛ شاخص های ترکیب بدن; شاخصهای تن سنجی ،Z-Score وزن برای سن ; Z-Score BMI برای سن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210109049971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاجر داورپناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 2283
آدرس ایمیل
davarpanah.nut65@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پروتئین آلبومین بر شاخص های سوء تغذیه در کودکان دبستانی دچار کم وزنی خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
پروتئین آلبومین و شاخص های سوء تغذیه در کودکان دبستانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانش آموزان دوره ابتدایی
فقدان بیماری زمینه ای موثر بر رشد دانش آموزان مانند دیابت ، کم کاری تیروئید ، مشکلات کبدی و کلیوی، تشنج و عقب ماندگی ذهنی
عدم مصرف مکمل های غذایی یا عدم پیروی از رژیم غذایی خاص حداقل 6 ماه قبل از مطالعه
کم وزنی خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 7 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی در نسبت 1: 1 به گروه های مداخله و کنترل تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی برای تخصیص بیماران با استفاده از تصادفی بلوکه شده با اندازه بلوک ثابت 4 انجام می شود. تصادفی سازی توسط محققانی انجام می شود که هیچگونه ارتباط بالینی در آزمایش نداشته است. علاوه بر این ، سایر روش ها از جمله ثبت نام ، تولید توالی ، پنهان سازی تخصیص و فرآیند تصادفی سازی توسط محققان اصلی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی بیمارانا ، مداخلات در هر دو گروه از نظر شکل و رنگ یکسان خواهد بود. مداخلات در هر گروه متفاوت کدگذاری می شود تا محقق را کور کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
َشیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.483
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودکان دبستانی دارای کم وزنی خفیف و متوسط
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Z Score شاخص توده ی بدنی برای سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های آنتروپومتریک از طریق ترازو و متر نواری ; ترکیب بدن با دستگاه BIA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در این گروه 200 سی سی شیر گاو با 10 گرم پودر آلبومین در روز به مدت 12 هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در این گروه 200 سی سی شیر گاو با 10 گرم پودر نشاسته ی ذرت در روز به مدت 12 هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس ابتدایی شهر یاسوج
نام کامل فرد مسوول
هاجر داورپناه
آدرس خیابان
بلوار آبشار
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
0
تلفن
+98 71 3612 2283
ایمیل
davarpanah.nut65@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیاوش باباجعفری
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193635889
تلفن
+98 71 3612 2283
ایمیل
jafaris@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیاوش باباجعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193635889
تلفن
+98 71 3612 2283
ایمیل
jafaris@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
هاجر داورپناه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193635889
تلفن
+98 71 3612 2283
ایمیل
davarpanah.nut65@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
هاجر داورپناه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193635889
تلفن
+98 71 3612 2283
ایمیل
davarpanah.nut65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد توسط محقق قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بررسی و انجام انالیز های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سیاوش باباجعفری
09178781387
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست و بررسی درخواست توسط نویسنده مسئول، داده ها در اختیار شما قرار خواهد گرفت