چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين ميزان اثربخشی و نيز عوارض جانبی به کارگيری لیزر کیوسوایچ ان دی یگ در درمان تيرگی دور چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی در فاز 2، بدون گروه کنترل و دارای یک گروه مداخله به صورت مقایسه قبل و بعد،کور نشده، بر روی 37 داوطلب رفع تیرگی دور چشم انجام میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در کلینیک وابسته به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران و در داوطلبین رفع تیرگی دور چشم انجام میگردد. بیماران درصورت وجود شرایط ورود به مطالعه پس از اخذ رضایتنامه کتبی وارد مطالعه می شوند و توسط لیزر فرکشنال کیوسوایچ ان دی یگ ، تحت درمان در ناحیه تیرگی دور چشم قرار می گیرند. بیماران هرکدام 6 نوبت درمان با فاصله 2 هفته (در مجموع 3 ماه درمان) را دریافت می کنند. همچنین ضخامت پوست و الاستیسیته و مقدار رنگدانه دور چشم آن با دستگاه سونوگرافی پوست و کوتومتر و مگزامتر، قبل و یک ماه بعد از پایان درمان بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال؛ علت تيرگي، ساختاري و كاهش چربي اين ناحيه نباشد.معيارهاي خروج: شيردهي و حاملگي؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ سابقه کنسر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : تیرگی دور چشم تحت درمان با لیزر کیو سو ایچ ان دی یگ قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکس ملانین؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20080901001159N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی و عوارض جانبی لیزرفراکشنال کیوسوایچ ان دی یگ در درمان تیرگی دور چشم بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیزرفراکشنال کیوسوایچ ان دی یگ در درمان ضایعات پوستی صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علت تيرگي ساختاري و كاهش چربي اين ناحيه نباشد سن بین 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال در ناحيه صورت بیماران باردار یا شیرده سابقه کنسر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 37
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-09-29, ۱۳۹۴/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.854

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تیرگی دور چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 0 و 4 و 6 حین درمان و 3 ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت تیرگی پوست دور چشم نسبت به سایر نواحی صورت با استفاده از دستگاه مگزامتر

2

شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه میزان کاهش تیرگی بعدازدرمان توسط خود بیمار قبل و بعد طبق برنامه زمانی ویزیت ( اسکور 0 تا 10 )

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :بیماران هرکدام 6 نوبت درمان با فاصله 2 هفته (در مجموع 3 ماه درمان) توسط دستگاه آر اف فرکشنال یافت میکنند. هر نوبت به صورت دو پاس هر کدام به میزان 1000 ژول روی مناطق پری اربیتال انجام میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا علوی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
Shiva.alavi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس علی کریمی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیوا علوی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
Shiva.alavi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا محمودبیک
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی تکوینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
mmahoodbeyk@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...