بررسی اثر مکمل یاری ایزوفلاون در مقایسه با پلاسبو بر هیستولوژی آندومتر و سطوح سرمی استرادیول در زنان پره منوپوز مبتلا به هایپرپلازی غیر آتیپیک آندومتر

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ایزوفلاون در مقایسه با پلاسبو بر هیستولوژی آندومتر و سطوح سرمی استرادیول در زنان پره منوپوز مبتلا به هایپرپلازی غیر آتیپیک آندومتر تحت درمان با مدروکسی پروژسترون می باشد.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل (50=n) یا پلاسبو (50=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین زنان پره منوپوز مبتلا به هایپرپلازی غیر آتیپیک آندومتر ارجاع شده به کلینیک زنان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 100 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 3 ماه

معیارهای ورود: زنان 45-30 ساله با تشخیص هایپرپلازی غیر آتیپیک آندومتر. معیار های عدم ورود: دریافت هر نوع داروی هورمونی در طی 6 ماه قبل از بیمارگیری، زنان با ضایعات کانونی آندومتر، هایپرپلازی آتیپیک آندومتر، زنان با آنومالی های مادرزادی رحم، زنان منوپوز، حساسیت به محصولات سویا، عدم تمایل به ادامه همکاری

گروه مداخله: قرص 50 میلی گرمی ایزوفلاون (شرکت داروسازی گل دارو، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 3 ماه به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص پلاسبو (شرکت داروسازی گل دارو، تهران، ایران)، 1 بار در روز برای 3 ماه به صورت خوراکی.

پیامد اولیه هیستولوژی آندومتر و سطوح سرمی استرادیول و عوارض دارویی پیامدهای ثانویه می باشد.

پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 100 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان بیمارستان شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده مکمل ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.