چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ویتامین ای وسی تزریقی بر روی میزان کورتیزول سرم اینترلوکین-۶ ,گازهای خونی شریانی,پروتیین التهابی سی و طول مدت بستری در بیماران دارای کانتیوژن شدید ریوی ,و بیماران با شکستگی حداقل ۲ دنده
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل با ۴گروه موازی دوسویه کور تصادفی شده فاز ۳ بر روی ۲۰۰ بیمار . برای تصافی سازی از نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان بقیت الله تهران و شریعتی کاشان ۲۰۰ بیمارترومای قفسه سینه به صورت تصادفی به ۴ گروه ۵۰ نفره تقسیم می شوند .گروه اول ویتامین سی ۵۰۰ گرم عضلانی برای ۳ روز ـ گروه دوم ویتامین ای ۱۰۰ واحد روزانه برای ۳روز - گروه سوم ویتامین سی ۵۰۰ و ویتامین ای ۱۰۰ برای ۳روز - و گروه چهارم اب مقطر میگیرند (بیماران از نوع دارو بی اطلاعند ) سپس فاکتورهای التهابی اینترلوکین ۶ و گازهای شریانی و پروتیین سی التهابی و و میزان مدت بستری بیماران بین این ۴ گروه بررسی میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : افرادترومایی بالای ۱۲ سال با شکستگی حداقل ۲ دنده ویا کانتوژن ریوی اثبات شده با تصاویر سی تی اسکن عدم ورود : بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه ندارند .
گروه‌های مداخله
گروه اول ویتامین ای عضلانی ۱۰۰ واحد ۳روز متوالی دریافت میکنند گروه دوم ویتامین سی عضلانی ۵۰۰ گرم ۳ روز متوالی دریافت می کنند گروه سوم ویتامین ای عضلانی ۱۰۰ واحد و ویامین سی۵۰۰ گرم ۳روز متوالی دریافت میکنند ٰٰٰگروه چهارم اب مقطر ۳ روز متوالی دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر ها شامل پروتیین التهابی سی ;گاز شریانی خونی ; اینترلوکین ۶ وکورتیزول سرم و مدت بستری بیماران در بیمارستان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200731048260N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنیامین سیفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2259 6152
آدرس ایمیل
seyfari@ptsoc.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E و C تزریقی بر روی میزان کورتیزول سرم اینترلوکین-6 و طول مدت بستری در بیماران دارای کانتیوژن شدید ریوی: کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین E و C تزریقی بر روی میزان کورتیزول سرم اینترلوکین-6 و طول مدت بستری در بیماران دارای کانتیوژن شدید ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی با شکستگی ۲ دنده یا بیشتر و بیماران ترومایی با کانتوژن ریه که توسط دستگاه ct اسکن تشخیص داده ایم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن زیر ۱۲ سال بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه ندارند
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
۱ تا ۲۰۰ را به کمک نرم افرار اکسل به ۴ گروه به صورت تصادفی تقسیم می کنیم و بر اساس ان بیماران وارد شده به مطالعه را به این ۴گروه تقسیم می کنیم به گونه ای خود افراد از گروه مذکور مطلع نباشند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ترومایی وارد شده به مطالعه اطلاعی از نوع ماده دریافتی نخواهند داشت و به ایشان توضیح داده می شود که داروی استفاده شده بی ضرر و جهت انجام طرح است فردی که را در مرحله اول نتایج ازمایشگاهی را یا دداشت می کند نیز اطلاعی از نوع دارو یا دارونما ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان بقیت الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
تهران.خ جهانتاب .ک بیگلربور غربی .ب ۲۸ . و۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939883614
تاریخ تایید
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.065

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمار ترومایی با شکستگی دنده و له شدگی ریه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین ۶
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول- دوم وسوم بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
پروتیین التهابی سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول- دوم وسوم بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
سرم کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول- دوم وسوم بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
گازهای خونی شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول- دوم وسوم بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تعداد روز بستری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام خارج شدن از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تعداد روز های بستری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله۱: ۵۰ نفر ویتامین سی ۵۰۰ میلی گرم عضلانی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله۲: ۵۰ نفر ویتامین ای ۱۰۰ واحد عضلانی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله3: گروه مداخله۲: ۵۰ نفر ویتامین ای ۱۰۰ واحد, و ویتامین سی ۵۰۰ میلیگرم عضلانی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: ۵۰ نفر اب مقطر عضلانی دریافت میکنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیت الله
نام کامل فرد مسوول
بنیامین سیفری
آدرس خیابان
تهران . قیطریه جنوبی . خیابان جهانتاب . گوچه بیگلرپور غربی . پلاک ۲۸. واحد ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939883614
تلفن
+98 21 2259 6152
ایمیل
benyaminseyfari1369@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
بنیامین سیفری
آدرس خیابان
تهران . قیطریه جنوبی .خیابان جهانتاب . گوچه بیگلرپور غربی . پلاک ۲۸. واحد ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939883614
تلفن
+98 21 2259 6152
ایمیل
benyaminseyfari1369@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود خوش محبت
آدرس خیابان
تهران .بیمارستان بقیت الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939883614
تلفن
+98 21 2259 6152
ایمیل
benyaminseyfari1369@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بنیامین سیفری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
قیطریه جنوبی . خ جهانتاب . ک بیگلرپور غربی . پ28.و 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۳۹۸۸۳۶۱۴
تلفن
+98 21 2259 6152
فکس
ایمیل
seyfari@ptsoc.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بنیامین سیفری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
قیطریه جنوبی . خ جهانتاب . ک بیگلرپور غربی . پ28.و 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۳۹۸۸۳۶۱۴
تلفن
+98 21 2259 6152
فکس
ایمیل
seyfari@ptsoc.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بنیامین سیفری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
قیطریه جنوبی . خ جهانتاب . ک بیگلرپور غربی . پ28.و 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۳۹۸۸۳۶۱۴
تلفن
+98 21 2259 6152
فکس
ایمیل
seyfari@ptsoc.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...