تعیین تأثیر مصرف پوسته داخلی گردو بر قند خون و پروفایل لیپیدی بیماران مبتلا به دیابت شهر سنندج
طراحی
کارآزمایی بالینی حاضر دارای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 72بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده می شود و برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار ststa استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر، یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده می باشد که در بین بیماران مبتلا به دیابت در درمانگاه ها و مراکز مختلف مراقبتی در شهر سنندج انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، ابتلای بیمار به دیابت نوع 2 و حداقل 3 ماه از تأیید بیماری دیابت شان گذشته باشد
شرایط خروج از مطالعه: شرایط جسمی وخیم، داشتن نارسایی مزمن قلبی، کلیوی و کبدی
گروههای مداخله
1- گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشند که همزمان با مصرف داروهای خوراکی ضد دیابت، بصورت یکبار در روز و به مدت 3ه ماه کپسول خوراکی پوسته داخلی گردو را مصرف خواهند کرد.
2- گروه کنترل: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشند که فقط داروهای خوراکی ضد دیابت را مصرف خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون: منظور از قند خون در این مطالعه میانگین اندازه قند خون ناشتای بیمار در زمان های قبل و بعد از زمان مداخله است و از طریق آزمایش سنجش نمونه خون اندازه گیری می شود.
پروفایل لیپیدی: منظور از پروفایل لیپیدی در این مطالعه میانگین اندازه لیپوپروتیین ها در زمان های قبل و بعد از مداخله است .
هموگلوبین گلیکوزیله(HbA1c): شکلی از هموگلوبین است که عمدتاً برای اندازهگیری شناسایی غلظت قند خون متوسط در طول دورههای طولانی مدت است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121015011122N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فیضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3377 2638
آدرس ایمیل
h_feyzi65@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-08, ۱۴۰۰/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف پوسته داخلی گردو بر قند خون و پروفایل لیپیدی بیماران مبتلا به دیابت شهر سنندج
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف پوسته داخلی گردو بر قند خون و پروفایل لیپیدی بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلای بیمار به دیابت نوع 2 و حداقل 3 ماه از تأیید بیماری دیابت شان گذشته باشد.
همکاری بیماران
تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرکت در برنامه پژوهشی توسط افراد شرکت کننده
عدم مصرف انسولین
مصرف حداقل یک داروی خوراکی ضد دیابت(متفورمین)
میزان هموگلوبین ایوانسی بیشتر یا مساوی 6/5 درصد و قند خون ناشتا بیشتر یا مساوی 126 میلی گرم بر دسی لیتر
عدم وجود رژیم غذایی خاص(بجز رژیم غذایی دیابتی)
نداشتن نارسایی مزمن قلبی، کلیوی و کبدی
عدم مصرف مواد مخدر و الکل
نداشتن بیماری روانی و داشتن شرایط جسمی مناسب است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که انسولین مصرف می کنند.
بیمارانی که مبتلا به دیابت نوع یک هستند.
بیمارانی که شرایط جسمی و روحی وخیم دارند.
بیمارانی که به گردو حساسیت دارند.
زنانی که در دوران بارداری یا شیردهی هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با مراجعه به مراکز مختلف درمانی در شهر سنندج، تعداد بیماران با تشخیص دیابت مشخص گردیده و این کار تا تکمیل شده حجم نمونه انجام خواهد شد. سپس نمونه ها به طور تصادفی(با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند.
بلوک بندی تصادفی 4 تایی به صورت تشکیل بلوک های تصادفی شده است. اگر دو گروه A و B را داشته باشیم به شکل زیر است. انتخاب بلوك هاي ٤ تايي هم به صورت كاملا تصادفي انجام مي شود.
AABB ABAB ABBA BAAB BABA BBAA
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
کشور ایران، استان کردستان، شهر سنندج، خیابان پاسداران، روبروی هتل شادی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617774891
تاریخ تایید
2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1399.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان دارویی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون: منظور از قند خون در این مطالعه میانگین اندازه قند خون ناشتای بیمار است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سنجش نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی: منظور از پروفایل لیپیدی در این مطالعه میانگین اندازه لیپوپروتیین ها است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سنجش نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله(HbA1c): شکلی از هموگلوبین است که عمدتاً برای اندازهگیری شناسایی غلظت قند خون متوسط در طول دورههای طولانی مدت است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش سنجش نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشند که همزمان با مصرف داروهای خوراکی ضد دیابت، بصورت یکبار در روز و به مدت 3ه ماه کپسول خوراکی پوسته داخلی گردو را مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشند که فقط داروهای خوراکی ضد دیابت را مصرف خواهند کرد.