مطالعه بالینی سه بازویی تصادفی برای بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز اخل تراشه ای داروی براکسورف در مقایسه با سورونتا و کروسورف در نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی

مقایسه اثر بخشی وعوارض کوتاه مدت و بلند مدت براکسورف با سورونتا و کوروسورف در نوزادان مبتلا به RDS

کارآزمایی بالینی سه بازویی بدون گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 102 بیمار، تصادفی سازی بر اساس روش بلوکی سه آلل دوتایی نرم افزار اکسل

این پایان نامه بخشی از یک مطالعه سه مرکزی بود که در دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان ولیعصر اجرا شد. پس از تصادفی سازی، گروه اول شامل 36 نوزاد تحت درمان با Beraksurf ، گروه دوم شامل 31 نوزاد تحت درمان با Curosurf و گروه سوم شامل 35 نوزاد كه Survanta را دریافت كردند. اطلاعات مربوط به گروه سوروانتا از سوابق پزشکی نوزادان واجد شرایطی که در سال گذشته (2018) سوروانتا را دریافت کرده بودند ، به دلیل کمبود این سورفاکتانت در بازار و محدودیت های واردات این دارو به دلیل تحریم ها ، جمع آوری شد.شرکت کننده (نوزاد) و محققینی که جمع آوری اطلاعات و تحلیل داده ها را انجام میدادند نسبت به تخصیص هر نوزاد به هر گروه کورسازی شده بودند و فقط مراقب بالینی و پزشک معالج به دلیل ماهیت متفاوت دارو ها نسبت به این موضوع اطلاع داشتند.

نوزادان نارس مبتلا به RDS

گروه A= براکسورف گروه B= سوروانتا گروه C= کروسورف

اندکس اکسیژن و مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی پس از بستری

تصادفی سازی بین سه گروه با کمک بلوکهای اعداد تصادفی سه آللی دوتایی (سایز 6) صورت گرفت: گروه A= براکسورف گروه B= سوروانتا گروه C= کروسورف

هر چند شرکت کننده (نوزاد) از نوع داروی بکاررفته آگاهی نداشت اما پزشکی که دارو را تجویز میکرد و علایم و عوارض را مشاهده میکرد آگاه به نوع مداخله بود زیرا شکل وماهیت داروها متفاوت است و یکسان ساختن آنها مقدور نمی باشدو اما پژوهشگری که در پایان داده های جمع آوری شده را بررسی و ثبت و تحلیل می کند از نوع مداخلات بی اطلاع بود

داده های مرتبط با اطلاعات دموگرافیک بیماران، پیامد های اولیه و ثانویه غیر از مواردی که در مقاله منتج از طرح ذکر می شود اگر توسط سردبیر یا داوران ژورنالی که مقاله در آن ساب میت شده درخواست شود در اختیار آن ها قرار می گیرد. در صورتی که دستورالعمل مجله در اختیار گذاشتن تمام داده های اضافی را به عنوان فایل مکمل اجباری کرده باشد، داده ها منتشر خواهند شد.

اگر به عنوان فایل مکمل نیاز باشد همزمان با ساب میت مقاله و در صورت درخواست مجله طی مدت حدود دو هفته

سردبیر و وداوران مجله در صورت درخواست و درصورت اجبار به عنوان ارائه به صورت فایل مکمل همه ی افراد قادر به دسترسی خواهند بود.

به منظور بررسی بیشتر تیم مجله و پاسخ به سوالات احتمالی آن ها و در صورت اجبار برای ارائه به عنوان فایل مکمل بدون محدودیت داده ها در اختیار قرار داده می شوند.

دکتر افسانه علیمحمدی آدرس: تهران، بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)،بیمارستان ولیعصر، طبقه دوم ایمیل: afsanehalimohamadi788693@gmail.com تلفن: 00982161192052

فرد درخواست کننده در یک ایمیل باید ضمن معرفی خود، دلیل درخواست دسترسی به داده ها را توضیح دهد. یک فرم امضا شده مبنی بر رعایت حقوق دارندگان دیتا و قوانین کپی رایت ارئه شود پس از بررسی درخواست اطلاعات با مشورت سایر نویسندگان مقاله ظرف مدت دو تا سه هفته در اختیار قرار داده می شود.