تعيين تاثير رژيم فاقد گلوتن بر روي علايم باليني بيماران مبتلا به سندرم روده ي تحريک پذير.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی برروی 44 بیمار انجام خواهد شد. گروه ها شامل گروه مداخله و گروه کنترل خواهد بود. نحوه تخصیص بیماران بر اساس روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه انتخاب و به صورت تصادفی در گروه های مداخله و کنترل توزیع خواهند شد. اطلاعات دموگرافیک و علایم بالینی قبل مطالعه در چک لیست جمع آوری شده و بعد از 4 هفته بیماران از نظر علایم بالینی مجددا بررسی خواهند شد. در این مطالعه با توجه به آگاهی بیمار و محقق از نوع رژیم غذایی کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر طبق معیار های تشخیصی ROME-IV؛ داشتن علايم IBS طبق معيارهاي تشخيصيRome IV؛ داشتن رضايت آگاهانه و نيز توانايي شرکت در مطالعه و رعايت رژيم بدون گلوتن؛ سن بالای 18 سال. معیارهای عدم ورود: ابتلا به بيماري هاي التهابي، عفوني و یا ارگانيک دستگاه گوارش؛ ابتلا به بيماري سلياک.
گروههای مداخله
در گروه مداخله به بیماران رژیم بدون گلوتن تجویز خواهد شد و آموزش و اطلاعات مورد نیاز بیمار در خصوص رژیم بدون گلوتن نیز داده خواهد شد. در گروه کنترل بیماران به رژیم معمولی غذایی خود ادامه خواهند داد. تمام بیماران درمان استاندارد منطبق بر علایم خود خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد شکم؛
يبوست؛
اسهال؛
تورم شکم/نفخ؛
تهوع/استفراغ؛
تاثير بيماري بر زندگي روزمره؛
احساس سلامت روحي-رواني؛
احساس فوريت در دفع مدفوع؛
احساس تخليه ناکامل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201204049599N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا پاشایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3198 8001
آدرس ایمیل
pashaee.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير رژيم بدون گلوتن با رژیم معمولی بر میزان شدت علايم باليني مبتلایان به سندرم روده ي تحريک پذير
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم بدون گلوتن بر علایم سندرم روده ی تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندرم روده ی تحریک پذیر طبق معیار های تشخیصی ROME-IV
داشتن علايم IBS طبق معيارهاي تشخيصيRome IV
داشتن رضايت آگاهانه و نيز توانايي شرکت در مطالعه و رعايت رژيم بدون گلوتن
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماري هاي التهابي، عفوني و یا ارگانيک دستگاه گوارش
ابتلا به بيماري سلياک
ابتلا به بيماري سيروز
مصرف دارو هاي کورتيکواستروييد يا ضدالتهاب هاي غير استروييدي يا دارو هايي که روي حرکات دستگاه گوارش موثر باشند
ابتلا به اختلالات تيروييدي
بارداري
وجود مشکلات روانپزشکي و ناتواني در دادن رضايت آگاهانه
رعايت رژيم بدون گلوتن قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط محقق انجام خواهد شد.
ابتدا به هر بیمار طبق ترتیب تاریخ و ساعت مراجعه به درمانگاه یک کد دو رقمی اختصاص خواهد یافت. بیمار اول کد 01 و آخرین بیمار کد 44 خواهد داشت.
سپس در جدول اعداد تصادفی بدون نگاه کردن، محلی به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد. دو رقم ابتدایی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در صورتی که عدد کوچکتر یا مساوی 44 باشد انتخاب خواهد شد در غیر این صورت در جهت سطر به حرکت ادامه داده خواهد شد و اعداد دیگر بررسی خواهند شد. در صورتی که عدد تکراری باشد نادیده گرفته شده و عدد دیگری از جدول بررسی خواهد شد.
این عمل را تا جایی ادامه میدهیم که 22 کد انتخاب شوند. 22 کد اول مربوط به بیماران گروه مداخله ( بیمارانی که رژیم بدون گلوتن در یافت خواهند کرد) و 22 کد باقی مانده مربوط به گروه کنترل ( بیمارانی که رژیم معمولی دریافت خواهند کرد) خواهد بود. بدین ترتیب بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورم / نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
يبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
5
شرح متغیر پیامد
تهوع / استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
6
شرح متغیر پیامد
تاثير بيماري بر زندگي روز مره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
7
شرح متغیر پیامد
احساس سلامت روحي-رواني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
8
شرح متغیر پیامد
فوريت در دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق شرح حال بیمار
9
شرح متغیر پیامد
احساس تخليه ناکامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق شرح حال بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رژیم بدون گلوتن. در این گروه به بیماران آموزش های لازمه در خصوص عدم مصرف مواد غذایی دارای گلوتن مانند موادی که دارای گندم، جو یا چاودار می باشند و همچنین مواد غذایی جایگزین مانند برنج ذرت و پروتیین ها و... داده خواهد شد. در شروع مطالعه اطلاعات دموگرافیک و علایم ثبت شده، بعد از 4 هفته از گذشت رژیم بدون گلوتن بیمار مجددا ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه رژیم معمولی. این گروه از بیماران بدون انجام مداخله ای به رژیم غذایی معمولی خود ادامه خواهند داد. در شروع مطالعه اطلاعات دموگرافیک و علایم ثبت شده، بعد از 4 هفته از گذشت رژیم بدون گلوتن بیمار مجددا ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا پاشایی
آدرس خیابان
بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3398 1002
ایمیل
pashaee.m@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
i.mohebbi@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا پاشایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
pashaee.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا پاشایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8001
فکس
ایمیل
pashaee.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا پاشایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8001
فکس
ایمیل
pashaee.m@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست