- بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق فیبروبلاست های اتولوگ در درمان اسکار آتروفیک ناشی از سالک پوستی.
طراحی
مطالعه پیش رو یک مطالعه پایلوت به منظور بررسی ایمنی و اثربخشی پیوند سلولهای فیبروبلاست انسان در ترمیم اسکار آتروفیک حاصل از بیماری سالک پوستی می باشد. گروه مورد مطالعه عبارتست از افراد دریافت کننده پیوند سلولهای فیبروبلاست پوستی اتولوگ(n=5).در این مطالعه یک گروه مورد مطالعه وجود دارد که به صورت قبل و بعد تیمار مورد بررسی قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه پایلوت، نمونه از پشت گوش بیمار در مرکز بیماریهای پوست و جذام جدا و به کلین روم دانشگاه علوم پزشکی ایران منقل می شود. درشرایط کلینیکال گرید، فیبروبلاست جدا شده و در 3 نوبت به فواصل زمانی 2 ماه تزریق می شود. فالوآپ در ماههای 2، 6، 12 پس از تزریق سوم و ارزیابی با دستگاه ویزیوفیس، سونوگرافی و کوتومتر اسکار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1.افراد بالای 15 سال و حداکثر 65 ساله
2.ضایعات (اسکار) حاصل از بیماری سالک پوستی با شدت7-3
3.ضایت و توانایی شرکت کننده در انجام ترایال و توانایی همکاری با محققین در فالو آپ
معیارهای خروج
1.مصرف داروهای خانواده رتینوئید در 6 ماه قبل از شروع تیمار
2.بارداری
3. لیزردرمانی پرتوان پوست در 6 ماه قبل از شروع تیمار
4. وجود سابقه ابتلا به سرطان یا سایر بیماری های مزمن سیستمیک
5.وجود سابقه شیمی درمانی
6.وجود سابقه مزوتراپی
7.وجود عفونت فعال عامل بیماری سالک در محل زخم
8. پیوند عضو یا سلول درمانی در گذشته
9.ابتلا به بیماریهای ضعف سیستم ایمنی
10.شیردهی
11.تزریق فیلر پوستی در 6 ماه قبل از شروع تیمار
12. سابقه جراحی پلاستیک در محل ضایعه حاصل از سالک
13.مصرف داروهای کورتیکواستروئید
14.در معرض نور آفتاب بودن به مدت طولانی
15.عضویت در کارآزمایی دیگر و یا مصرف مداوم دارو یا دریافت درمانی خاص که احتمال تداخل با این کارآزمایی داشته باشد.
16.وجود هرگونه عفونت در محل ضایعه و یا در کل بدن.
گروههای مداخله
- پیوند فیبروبلاست اتولوگ در گرید کلینیکال به محل زخم ناشی از بیماری سالک پوستی
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت درم؛ قطر زخم؛ الاستیسیتی؛ رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150715023218N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه فقیهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4722
آدرس ایمیل
faghihi.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق سلول های فیبروبلاست در ترمیم جوشگاه آتروفیک ناشی از ضایعه سالک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فیبروبلاست بر زخم سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 15 سال و حداکثر 65 ساله
ضایعات (اسکار) حاصل از بیماری سالک پوستی با شدت7-3 باشد.
رضایت و توانایی شرکت کننده در انجام ترایال و توانایی همکاری با محققین در فالو آپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای خانواده رتینوئید در 6 ماه قبل از شروع تیمار
بارداری
استفاده از لیزردرمانی پرتوان پوست در 6 ماه قبل از شروع تیمار
وجود سابقه ابتلا به سرطان یا سایر بیماری های مزمن سیستمیک
وجود سابقه شیمی درمانی
وجود سابقه مزوتراپی
وجود عفونت فعال حاصل از عامل بیماری سالک در محل زخم
وجود سابقه پیوند عضو یا سلول درمانی در گذشته
ابتلا به بیماریهای ضعف سیستم ایمنی
شیردهی
تزریق فیلر پوستی در 6 ماه قبل از شروع تیمار
سابقه جراحی پلاستیک در محل ضایعه حاصل از سالک پوستی
مصرف داروهای کورتیکواستروئید
در معرض نور آفتاب بودن به مدت طولانی
عضویت در کارآزمایی دیگر و یا مصرف مداوم دارو و یا دریافت درمانی خاص که احتمال تداخل با نتایج این کارآزمایی داشته باشد.
وجود هرگونه عفونت در محل ضایعه و یا در کل بدن.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
5
گروه تیمار شده با فیبروبلاست اتولوگ
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالک
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت درم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، 2، 6، 12 ماه بعد از تزریق سوم سلولهای فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
الاستیسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، 2، 6، 12 ماه بعد از تزریق سوم سلولهای فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
کوتومتر
3
شرح متغیر پیامد
قطر زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، 2، 6، 12 ماه بعد از تزریق سوم سلولهای فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیوفیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از ظاهر زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2، 6 و 12 ماه پس از تزریق سوم فیبروبلاست
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سلول درمانی بر روی بیماران مبتلا به سالک پوستی. تعداد (n=5) بیمار، سلولهای فیبروبلاست پوستی اتولوگ را در 3 نوبت هر بار به تعداد 20 میلیون سلول , و با فاصله 2 ماه به صورت تزریقی در محل ضایعه پوستی خود که حاصل از سالک پوستی است دریافت می کنند. نتایج به صورت قبل و بعد از پیوند مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی خامسی پور
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید طالقانی، نبش خیابان نادری(سهیل سابق)، شماره 415، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
ali.khamesipour@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://crtsdl.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
+98 21 8862 2307
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.iums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت 6 مقاله در یک سال
کد بودجه
98-4-99-16804
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فائزه فقیهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4722
ایمیل
faghihi.f@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فائزه فقیهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4722
ایمیل
faghihi.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فائزه فقیهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشکی ایران- مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4722
فکس
+98 21 8862 2578
ایمیل
faghihi.f@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله- بخشی از داده( طلاعات مربوط به پیامد اصلی)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از زمان پذیرش مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق مکاتبه رسمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فائزه فقیهی- مرکز تحقیقات سلولی مولکولی- دانشگاه علوم پزشکی ایران- 00982186704722
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست رسمی از طریق نامه رسمی. کسب موافقت شورای پژوهشی مرکز تحقیقات سلولی مولکولی-