اثر حاد و مزمن یک دوره تمرین ورزشي هوازی و مصرف مکمل سیر بر سطوح سرمي اینترلوکین۶(IL۶)، سرعت رسوب گلبولهای قرمز (ESR) و میزان خستگي زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
بررسی اثر حاد و مزمن انجام ورزش هوازی و مصرف مکمل سیر بر سطوح سرمی اینترلوکین۶(IL6)، سرعت رسوب گلبولهای قرمز (ESR) و میزان خستگی زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید.
طراحی
کارآزمایی بالیني دارای گروههای موازی ، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 45 نفر بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکهای متغیر استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
برنامه تمریني شامل 8 هفته کار با چرخ کارسنج، هر هفته 3 جلسه و هر جلسه به مدت60 دقیقه با ضربان قلب 70 ٪ از حداکثر ضربان قلب، انجام خواهد شد.
گروه تمرین+مکمل، علاوه بر انجام تمرین ورزشی، مکمل سیر دریافت ميکند (با دوز 500 میليگرم دوبار در روز). گروه تمرین+دارونما، علاوه بر انجام تمرین ورزشی، نشاسته با ظاهری شبیه به مکمل سیر دریافت ميکند و گروه مکمل فقط مکمل سیر دریافت ميکند.
تمرینات ورزشی در سالن ورزشگاه معین دانشگاه سیستان و بلوچستان و آزمایشات تشخیصی در آزمایشگاه دکتر دبیری شهر زاهدان انجام میشود.
برای کورسازی، آزمودنیها و ارزیابی کنندگان از گروههای تمرین+دارونما و تمرین+ مکمل بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به آرتریت روماتوئید
و شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری قلبی و عروقی، بارداری و یائسگی
گروههای مداخله
1- گروه تمرین: 8 هفته کار با چرخ کارسنج، هر هفته 3 جلسه و هر جلسه به مدت
60 دقیقه با ضربان قلب 70 ٪ ضربان قلب حداکثر انجام خواهد شد.
2- گروه تمرین+مکمل: علاوه بر برنامه تمرینی 8 هفته ای، مکمل سیر هم به مدت 8 هفته (با دوز 500 میليگرم دوبار در روز) مصرف میکند.
3- گروه مکمل: به مدت 8 هفته فقط مکمل سیر دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح سرمی اینترلوکین-6؛ سرعت رسوب گلبولهای قرمز و تغییرات میزان خستگی بر اثر انجام ورزش هوازی و مصرف مکمل سیر در بیماری آرتریت روماتوئید.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180923041097N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا دلاور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3113 2674
آدرس ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثر حاد و مزمن یک دوره تمرین ورزشي هوازی و مصرف مکمل سیر بر سطوح سرمي اینترلوکین۶(IL۶)، سرعت رسوب گلبولهای قرمز (ESR) و میزان خستگي زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ورزشي هوازی و مصرف مکمل سیر بر اینترلوکین۶(IL۶)، سرعت رسوب گلبولهای قرمز (ESR) و میزان خستگي زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری آرتریت روماتوئید
زنانی که در دوران قاعدگی هستند
دامنۀ سنی 25 تا 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری قلبی و عروقی
زنان یائسه
سن
از سن 27 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تخصیص تصادفی با بلوکهای متغیر، استفاده شد. 3 گروه 15 نفری در نظر گرفته شد و آزمودنیها به صورت تصادفی در گروههای 3 گانه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در گروههای تجربی (مکمل و دارونما) از مصرف مکمل و یا دارو نما بی اطلاع هستند.
علاوه بر شرکت کنندگان، ارزیابی کنندگان پیامد هم از گروههای مکمل و دارو نما بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه سیستان و بلوچستان
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، سازمان مرکزي دانشگاه سيستان و بلوچستان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷۴۵۸۴۵
تاریخ تایید
2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.USB.REC.1400.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05.049
توصیف کد ICD-10
Felty's syndrome, unspecified hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابي اینترلوکین-6 که میزان آن با آزمایش الایزا بالای 20 پیکو گرم در میلی لیتر باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از اولین جلسه برنامۀ تمرین ورزشی و 24 ساعت پس از آخرین جلسۀ برنامۀ تمرین ورزشی.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهي اینترلوکین-6
2
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبولهای قرمز خون که بالای 35 میلی متر در ساعت باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین جلسه و آخرین جلسۀ برنامۀ تمرین ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش وسترگرن
3
شرح متغیر پیامد
میزان خستگی که میانگین بالای 3 در نظر گرفته شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین جلسه و آخرین جلسۀ برنامۀ تمرین ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت خستگی (FSI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروهی که 8 هفته تمرین ورزشی هوازی، هر هفته 3 جلسه و هر جلسه 1 ساعت با شدت 70% ضربان قلب حداکثر بر روی چرخ کارسنج انجام میدهند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروهی که علاوه بر انجام تمرین ورزشی هوازی، مکمل سیر با دوز 500 میلیگرم، 2 بار در روز، هم دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: گروهی که 8 هفته، فقط مکمل سیر با دوز 500 میلیگرم 2 بار در روز، دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهناز صندوقی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
فکس
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://zaums.ac.ir/sites.page
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهناز صندوقی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی کدپستی دانشگاه
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://zaums.ac.ir/default.page
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، دانشکدۀ علوم تربیتی و روانشناسی، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 6724
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، دانشکدۀ علوم تربیتی و روانشناسی، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 6724
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، دانشکدۀ علوم تربیتی و روانشناسی، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 6724
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههای مربوط به آزمودنیها البته پس از غیرقابل شناسایی کردن آنها و دادههای اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1401/12/20
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیۀ محققین علاقهمند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک : delavar@ped.usb.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی تقاضای دریافتی بوسیلۀ مسئول علمی تحقیق، پاسخ درخواست از طریق ایمیل، داده خواهد شد.