بررسی کارایی بریمونیدین ( brimonidine) در مقابل لاتانوپروست (latanoprost) در درمان بیماران گلوکوم با فشار طبیعی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سو کور، تصادفی شده به روش بلوک های جایگشتی با 100 نفر حجم نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تک مرکزه، یک سو کور است که در بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) زاهدان انجام می شود. نمونه ها به روش تصادفی سازي بلوك هاي جایگشتی، به دو گروه تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به یکی از دو گروه مداخله اختصاص پیدا میکنند. در این مطالعه بیماران نسبت به گروه مداخله ای که در آن قرار دارند آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی که با توجه به یافته هایی از جمله فشار نرمال چشم،تغییرات عصب اپتیک و میدان بینایی مرتبط با تغییرات گلوکوماتوز تشخیص قطعی Normal Tension Glaucomaبرایشان گذاشته شده باشد وارد مطالعه می شوند.
شرایط عدم ورود به مطالعه :
بیمارانی که از قبل تحت درمان بوده اند.
بیماران دچار حساسیت دارویی
جراحی داخل چشمی
سابقه دیگر بیماری های چشمی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: درمان با بریمونیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی سینا دارو ایران تهران, هر12 ساعت یک قطره
گروه مداخله2 : لاتانوپروست 0.005% (ساخت شرکت سینادارو ایران تهران) یک قطره هر شب
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت لایه پره لامینار و لامینار لامینا کریبروزای عصب اپتیک
فشار داخل چشمی
نقص میدان بینایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120817010617N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی صداقت کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 9540
آدرس ایمیل
morimedico@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی بریمونیدین در مقابل لاتانوپروست در بهبود پارامترهای بینایی دربیماران گلوکوم با فشار طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی بریمونیدین و لاتانوپروست در درمان بیماران گلوکوم با فشار طبیعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی الزهرا که تشخیص قطعی Normal Tension Glaucoma برایشان گذاشته شده باشد وارد مطالعه می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از قبل تحت درمان بوده اند.
بیماران دچار حساسیت دارویی
جراحی داخل چشمی
سابقه دیگر بیماری های چشمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص به گروه ها بر اساس تصادفی بلوک بندی شده با نمونه های جایگشتی در گروه های 6تایی در قالب رشته تصادفی تولید شده توسط نرم افزارهای online random allocation
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سوکور تنها بیماران نسبت به محتوای داروی Aیا B کور هستند. مجری طرح، اپتومتریست و منشی بخش از نوع داروی A و B اطلاع و آگاهی کامل دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم با فشار نرمال
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی بر حسب میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه ، شش ماه ،نه ماه و دوازده ماه پس از شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تونومتری ایرپاف شرکت تاپکان
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت لایه پره لامینار و لامینار لامینا کریبروزای عصب اپتیک به کمک تصویربرداری OCT
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه ، شش ماه ،نه ماه و دوازده ماه پس از شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت لایه لامینار و پره لامینار عصب اپتیک به کمک دستگاه OCT cirrus
3
شرح متغیر پیامد
نقص میدان بینایی بر حسب تعداد اسکوتوم ها و دسی بل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، شش ماه و دوازده ماه پس از شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بررسی میدان بینایی هامفری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: درمان با بریمونیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی سینا دارو ایران تهران, هر12 ساعت یک قطره
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : لاتانوپروست 0.005% (ساخت شرکت سینادارو ایران تهران) یک قطره هر شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمید واعظی
آدرس خیابان
زاهدان بلوار شهید مطهری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
Mahichmanegah_121@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
zaums.research@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟