بررسی اثر بخشی رمی فنتانیل در مقایسه با ترکیب آپوتل و پتیدین در کنترل درد زایمان در مادران کاندید زایمان طبیعی

بررسی اثر بخشی رمی فنتانیل در مقایسه با ترکیب آپوتل و پتیدین در کنترل درد زایمان

در اين کارآزمایی بالینی دو سو کور، فاز 2، 100نفر خانم باردار که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، با روش تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي در دو گروه 50 نفری در گروه های موازی قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.

این مطالعه در بیمارستان علوی اردبیل در مادران کاندید زایمان طبیعی در بخش زایمان انجام خواهد شد. مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود؛ در این مطالعه پلاسبو و داروها در بسته بندی مشابه بوده و بیماران و مراقب بالینی از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند.

معیارهای ورود به مطالعه: بارداری بالای 37 هفته، زایمان اول یا دوم، بارداری تک قلو. معیارهای عدم ورود به مطالعه: عدم قرار گیری صحیح نوزاد در کانال زایمان، ماکروزومی

گروه مداخله 1: تزریق وریدی رمی فنتانیل 0.05 میکرو گرم بر کیلوگرم در هر دقیقه ساخت شرکت توفیق دارو و تزریق وریدی تزریق وریدی پلاسبو (6.7 میلی لیتر) و یک میلی لیتر تزریق عضلانی پلاسبو. گروه مداخله 2: تزریق عضلانی پتیدین (50 میلی گرم در یک میلی لیتر ساخت شرکت کاسپین تامین) و تزریق وریدی پاراستامول (یک گرم در 6.7 میلی لیتر ساخت شرکت کاسپین تامین) و 2 میلی لیتر تزریق وریدی پلاسبو.

درد

روش تصادفی سازی، تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي، مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت، خواهد بود. اعداد جدول از سمت چپ خوانده شده واعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود. به این صورت که محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و به سمت راست حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. سپس به تعداد حجم نمونه پژوهش، پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا در داخــل پاكــتهــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.

در این مطالعه پلاسبو و داروها در بسته بندی مشابه بوده و بیماران و مراقب بالینی از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند.