مقایسه ی تاثیر آرامسازی پیشرونده عضلانی و تمرینات بدنی بر بهزیستی ذهنی وخستگی بیماران تحت همودیالیز
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروهه با طرح پیش و پس آزمون خواهد بود. با استفاده از نرم افزار SPSS توالی تخصیص ها مشخص خواهد شد و به صورت تصادفی با بلوک بندی زمانی زوج و فرد به دو گروه مداخله تخصیص خواهند یافت
نحوه و محل انجام مطالعه
آرامسازی و تمرینات بدنی در مراکز همودیالیز بیمارستان های منتصريه و 17 شهریور در هردو گروه، مداخله به مدت 1 ماه صورت خواهد گرفت. و سپس پس آزمون با همان ابزارهای پیش آزمون، یک ماه پس از مداخله اخذ خواهد گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
•سابقه 6 ماه همودیالیز
•سن 18 الی 65سال
•سواد خواندن و نوشتن
•تمایل به شرکت در مطالعه
•نداشتن نقایص بینایی، شنوایی و گفتاری
•عدم داشتن بیماری های روانشناختی
•عدم داشتن معلولیت جسمی یا بیماری های عصبی و عضلانی یا بیماری های ناتوان کننده ومزمن
•حادثه یا تجربه ناگوار جدی در 6 ماهه اخیر
•امکان استفاده از فایل آموزشی
•عدم شرکت در برنامه ورزشی منظم در 6 ماه اخیر
•عدم مصرف داروهای ضد افسردگی و آرامبخش
معیار خروج:
•عدم همکاری در مطالعه
•عدم انجام تمرینات بیش از 2 جلسه در هفته
•مرگ بیمار یا مسافرت
•تغییر مرکز دیالیز
•پیوندکلیه یا استفاده از روش دیالیز صفاقی
گروههای مداخله
در گروه اول: تکنیک آرام سازی پیشرونده عضلانی جاکوپسن در 2 جلسه حضوری، به مدت 50 الی 60 دقیقه و به صورت انفرادی آموزش داده خواهد شد
در گروه دوم: تمرینات مناسب کششی و تعادلی در یک جلسه به بیمار آموزش داده خواهد شد. سپس بیماران 4 بار در هفته (در خانه) با استفاده از آموزش ویدئویی طی 1 ماه انجام خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهزیستی ذهنی - خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201227049856N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حسن زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3282 9783
آدرس ایمیل
hasanzadehmr981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرامسازی پیشرونده عضلانی و تمرینات بدنی بر بهزیستی ذهنی و خستگی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرامسازی پیشرونده عضلانی و تمرینات بدنی بر بهزیستی ذهنی و خستگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه 6 ماه همودیالیز
سن 18 الی 65سال
سواد خواندن و نوشتن
تمایل به شرکت در مطالعه
نداشتن نقایص بینایی، شنوایی و گفتاری
توانایی شرکت در مداخلات
عدم داشتن بیماری های روانشناختی
عدم داشتن معلولیت جسمی یا بیماری های عصبی و عضلانی یا بیماری های ناتوان کننده و مزمن
عدم حادثه یا تجربه ناگوار جدی در 6 ماهه اخیر
امکان استفاده از فایل آموزشی
عدم شرکت در برنامه ورزشی منظم در 6 ماه اخیر
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی و آرامبخش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری در مطالعه
عدم انجام تمرینات بیش از 2 جلسه در هفته
مرگ بیمار یا مسافرت
تغییر مرکز دیالیز
پیوندکلیه یا استفاده از روش دیالیز صفاقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی تصادفی بلوک بندی زمانی زوج و فرد دو گروهه با طرح پیش و پس آزمون
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی:پاکت های سربسته
نحوه ساخت توالی تصادفی: نرم افزار SPSS
پس از تخصیص تصادفی به ترتیب تخصیص ها در پاکت های در بسته قرار خواهد گرفت و پس از انتخاب نمونه پژوهش از پاکت دربسته تخصیص بیرون خواهد آمد و فرد در گروه مداخله مورد قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیل گر آماری از حضور بیماران در گروه های مداخله آگاه نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیه ، مرحله 5 (مرحله انتهایی بیماری کلیه)
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهزیستی ذهنی بیماران تحت همودیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بهزیستی ذهنی کییز و ماگیارمو
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چرسشنامه سنجش چند بعدی خستگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول تکنیک آرام سازی پیشرونده عضلانی جاکوپسن در 2 جلسه حضوری، به مدت 50 الی 60 دقیقه و به صورت انفرادی آموزش داده خواهد شد و فایل ویدئویی انجام حرکات آرامسازی با تایید استاد مشاور محترم مربوطه در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد. از افراد این گروه خواسته خواهد شد که روزانه 2 بار و به مدت 4 هفته، تمرینات آرام سازی را با توجه به برنامه تنظیم شده در هنگام همودیالیز و در منزل انجام دهند. پژوهشگر هر هفته با برقراری تماس تلفنی یا حضور در جلسات همودیالیز بیماران را مورد بررسی قرار خواهد داد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه تمرینات بدنی، ابتدا تحت نظارت مشاور تخصصی تمرینات مناسب کششی و تعادلی طراحی شده، سپس این تمرینات در یک جلسه به مدت 50 الی 60 دقیقه به بیمار آموزش داده خواهد شد و فایل ویدئویی نحوه انجام تمرینات با تایید استاد مشاور مربوطه در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد. هر هفته 4 جلسه 45 دقیقه ای ( در روزهای غیر همودیالیز و روز جمعه ) و به مدت 4 هفته این تمرینات توسط بیماران و در منزل انجام خواهد شد. سپس پژوهشگر هر هفته با برقراری تماس تلفنی یا حضور در جلسات همودیالیز بیماران را مورد بررسی قرار خواهد داد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهين قربان صباغ
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - امام خمینی ٢۵- خیابان گلستان - مقابل سالن همایشات صدا و سیما