مقایسه تجویز سورفاکتانت از طریق تزریق داخل تراشه و روش تزریق با حداقل تهاجم در درمان نوزادان نارس با سن حاملگی 28 تا 36 هفته و تشخیص بیماری سندرم زجر تنفسی
مقایسه تجویز سورفاکتانت از طریق تزریق داخل تراشه و روش تزریق با حداقل تهاجم در درمان نوزادان نارس با سن حاملگی 28 تا 36 هفته و تشخیص بیماری سندرم زجر تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موزای، یک سویه کور، تصادفی شده .فاز 2-3، بر روی 112 بیمار، برای تصادفی سازی به روش بلوك هاي تصادفي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
1-محل انجام مطالعه: این مطالعه در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان فاطمیه همدان انجام خواهد شد.
2- کورسازی: فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بارداری 28 تا 36 هفته؛ ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی؛نیازمند اکسیژن با کسر اکسیژن دمی بالای 40؛نیاز به درمان با سورفکتانت در کمتر از 24 ساعت تولد.
معیارهای عدم ورود: وجود ناهنجاریهای قلبی مادرزادی؛ نمره آپگار کمتر از 5؛سایر ناهنجاریهای بزرگ مادرزادی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تجویز سورفاکتانت از طریق داخل تراشه و روش با حداقل تهاجم؛ 56 نفر از شرکت کنندگان بر روش کمتر تهاجمی (MIST) دویست میکروگرم بر کیلو گرم سورفاکتانت دریافت می دارد.
گروه مداخله 2: به روش INSURE به همین میزان سورفاکتانت دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به حمایت تنفسی از طریق لوله گذاری و ونتیلاسیون در یک هفته، مدت بستری، مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160523028008N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز سورفاکتانت از طریق تزریق داخل تراشه و روش تزریق با حداقل تهاجم در درمان نوزادان نارس با سن حاملگی 28 تا 36 هفته و تشخیص بیماری سندرم زجر تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 28 تا 36 هفته
ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی
نیازمند اکسیژن با کسر اکسیژن دمی بالای 40
نیاز به درمان با سورفکتانت در کمتر از 24 ساعت تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ناهنجاریهای قلبی مادرزادی
نمره آپگار کمتر از 5
سایر ناهنجاریهای بزرگ مادرزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
حجم نمونه تحقق یافته:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي ترتیب مراحل تصادف سازی۱) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های۴ تایی)؛ ۲) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها از۱ الی ۶؛ ۳ )انتخاب اعداد تصادفی بین ۱ الی ۶؛ ۴) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به حمایت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کسر اکسیژن دمی و آنالیز گازهای خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی نوزاد
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:شرکت کنندگان با روش کمتر تهاجمی 200 میکروگرم بر کیلو گرم سورفاکتانت (کوروسورف، شرکت Chiesi، ایتالیا) دریافت می دارد (MIST).نوزاد انتوبه شده سپس 200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن سورفاکتانت طي 3-1 دقيقه از طريق فيدينگ تيوب دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان با روش INSUR دویست میکروگرم بر کیلو گرم سورفاکتانت (کوروسورف شرکت Chiesi، ایتالیا) دریافت می دارد. در حالي كه نوزاد مشغول تنفس خودبخودي می باشد تحت تجویز 200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن سورفاکتانت طي 3-1 دقيقه از طریق کاتتر ظریف داخل تراشه (روش Insure) قرار خواهدگرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم سبزه ای
آدرس خیابان
همدان، خیابان کرمانشاه، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
Mk_sabzehei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟