بررسی اثر مصرف گیاه سیاهدانه بر بهبود علائم بیماری منیر در بیماران منیر

تعیین اثر مصرف گیاه سیاهدانه بر بهبود تینیتوس در بیماران منیر تعیین اثر مصرف گیاه سیاهدانه بر بهبود کاهش شنوایی در بیماران منیر تعیین اثر مصرف گیاه سیاهدانه بر بهبود سرگیجه در بیماران منیر

مطالعه شامل 2 گروه مداخله و کنترل است. تعداد 40 بیمار منیر وارد مطالعه میشوند. این حجم نمونه توسط نرم افزار STATA محاسبه شده است. بیماران به روشbalanced block randomization با دو بازو توسط نرم افزار STATA به 2 گروه تقسیم میشوند. مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل با گروه های موازی و یک سو کور است

بیماران از 2 مرکز بیمارستان امیراعلم و کلینیک فوق تخصصی گوش دکتر مسعود متصدی انتخاب میشوند. به روش یکسو کور وارد مطالعه میشوند به طوری که تنها بیماران نسبت به مطالعه کورسازی میشوند. مدت مطالعه 3 ماه است که در آن بیماران ضمن دریافت درمان پایه ی قبلی ، در گروه کنترل پلاسبو و در گروه مداخله سیاهدانه دریافت میکنند

شرط ورود: بیمارانی که کیس قطعی بیماری منیر باشند شروط عدم ورود: سابقه ی بیماری های قلبی ، کبدی ، کلیوی ، روانپزشکی و فشارخون بالا

بیماران در گروه مداخله روزانه 1کپسول حاوی 1 گرم روغن سیاهدانه و در گروه کنترل روزانه 1 کپسول حاوی 1 گرم پلاسبو را به مدت 3 ماه از طریق خوراکی دریافت میکنند. بیماران قبل از ورود به مطالعه روزانه نصف ا عدد قرص تریامترن اچ 50/25 و دوبار در روز قرص بتا هیستین 16دریافت میکردند. در این مطالعه این درمان پایه ی قبلی در 2 گروه ادامه پیدا میکند

بهبود کاهش شنوایی بهبود تینیتوس بهبود سرگیجه

با هدف حفظ تعادل و تساوی تعداد افراد در گروه های تحت مطالعه، و جلوگیری از imbalanceبودن گروه ها از روش تصادفی سازی بلوکه (Balanced block randomization) استفاده خواهد شد. بدین منظور 10 بلوک چهار تایی در نظر گرفته خواهد شد (n=40)، به طوریکه در هر بلوک دو نفر مربوط به گروه مداخله و دو نفر مربوط به گروه کنترل خواهند بود. در هر بلوک ترتیب اختصاص یافتن افراد به هر کدام از گروه ها، تصادفی خواهد بود و این فرآیند برای همه بلوک ها تکرار خواهد شد. بنابراین 6 نوع ترکیب احتمالی شاملAABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA, ABBA خواهیم داشت (گروه A نشان دهنده ی گروه مداخله و گروه B نشان دهنده ی گروه کنترل است). در نهایت بر اساس ترکیب های موجود، حروف A و B که نشان دهنده ی مداخله یا کنترل است درون پاکت های در بسته نوشته خواهند شد و روی پاکت ها شماره هر بیمار نوشته خواهد شد (بیمار مراجعه کننده اول، بیمار مراجعه کننده دوم، بیمار مراجعه کننده سوم، و به ترتیب تا بیمار چهل ام). سپس برای هر بیمار که قرار است recruit شود به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود بیمار باید در کدام گروه قرار گیرد. فرآیند تصادفی سازی مذکور با استفاده از نرم افزار آماری STATA16 انجام خواهد شد.

در این مطالعه ی یکسو کور تنها شرکت کنندگان ( بیماران) کورسازی میشوند. آنها میدانند که با ورود به این مطالعه به 2 گروه پلاسبو و دارو تقسیم میشوند ولی نمیدانند در کدام گروه قرار داده میشوند. اما اعضای گروه تحقیقاتی مانند محقق اصلی ، تحلیلگر و غیره از توزیع شرکت کنندگان به 2 گروه دارو و پلاسبو آگاه اند.