کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی ، غیرتصادفی شده، روی 60 بیمارانجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی افراد بستری باتشخیص افسردگی اساسی دربیمارستان و کلینیک های اعصاب و روان ، به صورت نمونه گیری در دسترس (اسان) وبه صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره مداخله وکنترل تخصیص داده خواهند شد ، بدین صورت که بعد از تکمیل 30 نفر ابتدایی دارای شرایط لازم به عنوان گروه مداخله انتخاب شده وسپس 30 نفر بعدی دارای شرایط لازم به عنوان گروه کنترل درمطالعه شرکت داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-سن بین 18 تا 60 سال .
2-داشتن سواد خواندن و نوشتن.
3-نمره عزت نفس انها مطابق با پرسش نامه روزنبرگ کمتر از صفر باشد .
4-نمره شادکامی انها مطابق با پرسش نامه اکسفورد کمتر از43 باشد.
5-نمره افسردگی انها مطابق با پرسش نامه بک دو بین 20تا28 باشد.
6-عدم سابقه شرکت دردوره های مشابه روایت درمانی .
شرایط عدم ورود :
1-عدم تمایل به همکاری.
2-ابتلا بیمار به بیماری های ناتوان کننده جسمی .
3-سابقه بیماری روانی تاثیر گذاربرمطالعه چون بیماری اسکیزوفرنی و مانیک .
گروههای مداخله
مراجعه به کلینیک های روانپزشکی تعداد 60 مبتلا به افسردگی اساسی که واجد ملاکهای ورود به مطالعه می باشند انتخاب و صورت دردسترس به دو گروه مداخله و کنترل(هر گروه30 نفر) تخصیص داده می شوند. ﺳﭙﺲ جهت گروه مداخله 8ﺟﻠﺴﻪ90 دقیقه ای روایت درمانی گروهی هفته ای 2جلسه انجام خواهد شد ، در صورتی که برای گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین ومقایسه بین گروهی نمره شدت افسردگی ، میزان شادکامی ومیزان عزت نفس بیماران دچارافسردگی اساسی درنقطه شروع مطالعه وبعداز مداخله.
اثرروایت درمانی گروهی برعزت نفس وشادکامی بیماران مبتلابه افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص افسردگی اساسی توسط متخصص روانپزشک بر اساس معیارهای براساس راهنمای تشخیصی واماری اختلالات روانی (DSMV).
سن بین 18 تا 60 سال .
داشتن سواد خواندن و نوشتن.
نمره عزت نفس انها مطابق با پرسش نامه روزنبرگ کمتر از صفر باشد .
نمره شادکامی انها مطابق با پرسش نامه اکسفورد کمتر از43 باشد.
نمره افسردگی انها مطابق با پرسش نامه بک ، بین 20تا28 باشد.
عدم سابقه شرکت دردوره های مشابه روایت درمانی .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
ایران، یاسوج،بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1399.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Major Depressive Disorder
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عزت نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله، 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شادکامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله، 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسه اول: ﻣﻘﺪﻣﺎﺗﻲ؛ آﺷﻨﺎﻳﻲ اﻋﻀﺎ ﺑﺎ ﻳﻜﺪﻳﮕﺮ، ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﻮدن اﻫﺪاف و ﻗﻮاﻧﻴﻦ ﺟﻠﺴﺎت، ﺗﺒﻴﻴﻦ ﻣﺪل درﻣﺎﻧﻲ ﻣﻮردﻧﻈﺮ، ﺗﺸﻮﻳﻖ اﻋﻀﺎ ﺑﺮاي شرح روایت هایشان.جلسه دوم: درباره موضوع داستان زندگی: ﺗﺮﺳﯿﻢ و ﮔﺴﺘﺮش داﺳﺘﺎن زﻧﺪﮔﯽ و دادن ﻧﻘﻄﻪ ﺷﺮوع ﺑﻪ آن، اغاز برون سازی و ﻣﺸﺨﺺ ﺳﺎزی داستان ،مشخص سازی داستان اشباع از مشکل ، برسی نفوذ مشکل در فرد وچگونگی ساخت انها توسط افراد.جلسه سوم: رویدادهای مهم زندگی: دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻪ اﺻﻮل ﺣﺎﻛﻢ ﺑﺮداﺳﺘﺎن ﮔویی افراد ، یافتن تجاربی که باعث رسیدن فرد به اوج شده ویا برعکس باعث افت شدید در شخص شده است ، دیدن داستان به صورتی دیگرجلسه چهارم: با موضوع ساختار شکنی : نام گذاری مشکل،ساخت شکنی(ازقدرت انداختن مشکل)، ﺑﺎزﻣﻌﻨﺎﯾﯽ و ﻣﻌﻨﺎ ﺑﺨﺸﯿﺪن ﻣﺠﺪد ﯾﺎ زدن ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺟﺪﯾﺪ ﺑﺮای مشکل.جلسه پنجم: ابتکارات:به چالش کشاندن اعضا ، تعیین عوامل مثبت ومنفی درداستان ها از ﻃﺮﯾﻖ ﺗﺸﻮﯾﻖ آﻧﺎن ﺑﻪ ﺗﻮﺻﯿﻒ روایت های کوچک وبرونی سازی مشکل.جلسه ششم: پیامد های بی همتا: برسی ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﻣﻨﺤﺼﺮ ﺑﻪ ﻓﺮد ، به ﻛﺎرﮔﻴﺮي ﻋﻨﺎﺻﺮ ﺟﺪﻳﺪ در رواﻳﺖ ، ﺑﺮرﺳﻲ اوﻟﻮﻳﺖ ها و ارزوها وافراد و اهداف مهم زندگی ، تغییر چهارچوب مهم زندگی.جلسه هفتم: باز سازی وبازگویی روایت زندگی:تکیه بر نقاط قوت مراجع ، تحلیل روایت جدید با زندگی فرد ، جریان بخشیدن به روایت جدید ، نقطه بحرانیجلسه هشتم: باز نویسی داستان زندگی : برسی تازه داستان زندگی افراد ، پیش بینی مشکلات احتمالی ، ویرایش نهایی روایت جدید ، ایفای نقش درداستان جدید زندگی خود ، اجرای پرسش نامه های قبل از ازمون.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل افرادی است که هیچ مداخله ای بر روی انها صورت نگرفته وفقط درمان های معمول را دریافت می کنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی شهید رجایی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صفرزاده جهرمی
آدرس خیابان
فرهنگ شهر - خیابان امام رضا(ع) - کوچه شماره 66 - منزل صفرزاده
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414973541
تلفن
+98 71 5432 6071
ایمیل
mohammad.reza.safarzadeh2257@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
یاسوج، بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
64654987746
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
oryad.hossein@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر خیرالله نوریان
موقعیت شغلی
دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، بلوار شهید دکتر جلیل، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5141
ایمیل
khnooryan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر خیرالله نوریان
موقعیت شغلی
دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، بلوار شهید دکتر جلیل، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 5141
ایمیل
khnooryan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاصفرزاده جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
فرهنگ شهر -خیابان امام رضا - کوچه شماره 66 - منزل صفرزاده
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414973541
تلفن
+98 71 5432 6071
ایمیل
mohammad.reza.safarzadeh2257@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست