بررسي اثر درمانی و ایمنی زایی کاشت سلول‌های بنيادي مزانشيمی مشتق از ژل وارتون در مفصل زانو بيماران استئوآرتريت گرید 2و 3 کلگرن : کارآزمایی بالینی مداخله‌ای شاهددار تصادفی دو سوکور، فاز 1

تعیین ایمنی و اثربخشی تزریق داخل زانویی سلول های بنيادي مزانشيمی مشتق از ژل وارتون (بند ناف) در بيماران دچار استئوآرتريت مفصل زانو گرید 2 و 3 کلگرن

کارآزمایی بالینی مداخله ای دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار SAS 9.1 استفاده می شود.

این مطالعه بالینی بر مبنای بررسی کارامدی سلول های مزانشیمی آلوژن (که در شرایط استاندارد GMP دار تولید شده اند) جهت درمان بیماری استئوآرتریت طراحی شده و بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چمران انجام می شود.

شرایط ورود شرکت کنندگان عبارتست از تشخیص استئوآرتریت مفصل زانو (گرید 2 و 3 کلگرن)، راستای نامناسب مفصل زانو و استخوان ران کمتر از 30 درجه، میزان درد بین 4 تا 7 مقیاس خطی-بصری VAS در طی 24 ساعت پیش از مراجعه به کلینیک، بازه سنی 40 الی 65 سال، جنسیت زن/مرد و اخذ رضایت کتبی آگاهانه. شرایط عدم ورود شرکت کنندگان عبارتست از ابتلا به بيماريهاي التهابي، خود ایمنی، سرطان يا بيماريهاي وخيم، اختلالات متابوليك، نقص سیستم ایمنی ثابت شده، ابتلا به عفونت ویروسی مسری، ابتلا به بیماری های ذهنی-روانی، علايم يا سابقه نارسايي كبدي يا كليوي، شاخص توده بدن بیشتر از kg/m2 30، داشتن تب، درمان با كورتيكواستروئيدهاي خوراكي در 4 هفته گذشته، تزريق كورتيكواستروئيدها در 6 ماه گذشته، سابقه حساسیت به پروتئين (یا سایر مواد محیط کشت)، بیماری‌های ثابت شده انعقاد خون، زنان باردار یا در حال برنامه ریزی برای بارداری در یک سال گذشته، شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر به طور همزمان، التهاب شدید مفصل زانو به دنبال عفونت (آرتریت سپتیک) و اعتیاد به مواد مخدر (الکل، مسکنها و بیهوش کننده ها).

گروه آزمون دریافت کننده سلول مزانشیمی مشتق از ژل وارتون در هیالورونیک اسید و گروه کنترل تنها دریافت کننده هیالورونیک اسید می باشند.

بهبود الگوی راه رفتن بیمار، فعالیت فیزیکی و توانایی بیمار در انجام فعالیتهای شخصی و روزانه، و کاهش درد و التهاب.

به کمک نرم افزار  SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود. سپس به هر بیمار یک شماره توالی به صورت کاملا تصادفی اختصاص داده می شود به این صورت که اعداد تصادفی در پاکت هایی (کاملا مشابه، کاملا بسته، عدم شفافیت برای مشاهده محتوای پاکت) قرار داده شده و بیماران به ترتیب مراجعه از میان پاکتها یکی را به دلخواه انتخاب می کنند. به این صورت بیماران به دو گروه مطالعه و کنترل تقسیم می شوند. پاکتها توسط یک محقق، که در مطالعه شرکت نمی کند و نسبت به نوع مطالعه آگاهی ندارد، تا زمان جمع آوری دادهها نگهداری می شوند. تنها در صورت بروز عوارض شدید، محقق از طریق همکار اصلی طرح مطلع میشود که پاکت مربوطه را باز کند.

اطلاعات و داده ها پس از بررسی و تأیید صحت آنها به صورت مقاله چاپ خواهد شد.

پس از پیگیری بیماران و جمع آوری داده، بررسی میزان ایمنی و کارایی تزریق سلول و سپس نگارش مقاله که حدودا ۳ ماه بعد از پیگیری ها انجام می شود، انتشار فایل داده ها صورت خواهد گرفت.

فعالیت در حوزه سلول درمانی تنها شرط اصلی مجاز بودن برای دسترسی به مستندات این تحقیق است. دسترسی به مستندات این تحقیق محدود به محققین دانشگاهی و علمی نبوده و متخصصین مشغول در سایر مکان ها نیز می توانند یه این مستندات دسترسی داشته باشند.

به علت اینکه در فاز اول مطالعه ایمنی بررسی می‌شود، نیازی به انجام آنالیزهایی بجز موارد ذکر شده در پروپوزال نیست. استفاده از داده ها می بایستی با ذکر نام بیمارستان چمران و شرکت سل تک صورت گیرد.

ارسال ایمیل به بخش مستند سازی شرکت سل تک فارمد به آدرس m.ziraksaz@outlook.com یا مرکز تحقیقات سلامت خانم دکتر مهدوی به آدرس mahdavi.ag@gmail.com

متقاضیان دسترسی به مستندات این تحقیق می بایست همراه با ایمیل درخواست خود مدارکی ارائه دهند که نشان دهنده فعالیت آن ها در زمینه مربوطه و نیاز آن ها به این داده ها باشد.