بررسی اثربخشی درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر (نوجوانان )بر بهبود شرم، خودانتقادی و دشواری¬های تنظیم هیجانی و خوردن هیجانی نوجوانان مبتلا به چاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه کنترل و مداخله است که افراد نمونه به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته و در سه مرحله پیش از مداخله ، بعد از مداخله ، پیگیری مورد ارزیابی واقع می شوند . تعداد افراد نمونه 30 نفر است. تصادفی سازی به روش قرعه کشی است
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از کیلینیک های خصوصی تغذیه (دکتر فارسانی) توسط متخصص تغذیه صورت می گیرد. بعد با توجه به معیار های ورود و خروج اولیه فرد مورد ارزیابی قرار می گیرد و پس از کسب ویژگی های لازم و سپس با قرعه کشی وارد یکی از گروه های مداخله یا انتظار می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
دامنه سنی 12 تا 18 سال، ابتلا به چاقی بر اساس معیار توده بدنی، عدم تشخیص اختلال خوردن بر مبنای معیارهای (بی اشتهایی عصبی، پرخوری عصبی)(DSM-5) در طول زندگی، عدم اعتیاد یا سومصرف مواد مخدر ,و الکل، عدم وجود اختلالات شدید روانپزشکی (اسکیزوفرنی، اختلال فراگیر – رشدی و کم توانی ذهنی، اختلال دو قطبی نوع یک و دو ، اختلال وسواس فکری و عملی،داشتن افکار و برنامه خودکشی و دگر کشی )
شرایط عدم ورود :
الزام به مصرف داروهای کاهش وزن طی دوره درمانی، کاندیدای عمل جراحی کاهش،
عدم توانایی بیمار در دسترسی به مراکز درمانی، شرکت در دوره¬های روان درمانی دیگر به صورت همزمان یا در 6 ماه گذشته، مصرف همزمان داروهای روانپزشکی دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 16 جلسه ( هر جلسه درمانی 55 دقیقه ) به مدت هفته ایی دو بار تحت درمان و آموزش رویکرد فراتشخیصی یکپارچه نگر قرار می گیرند . این جلسات شامل 8 بخش اصلی است . در این فاصله گروه کنترل تنها رژیم غذایی از متخصص تغذیه دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
خوردن هیجانی ؛ تنظیم هیجان؛ اشفتگی هیجانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210101049908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو نعیمی جو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7786 7260
آدرس ایمیل
pnaeimijoo1392@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان با رویکرد" فراتشخیصی یکپارچه نگر " بر شرم، خودوانتقادگری ، دشواری های تنظیم هیجان و خوردن هیجانی نوجوانان با شاخص توده بدنی بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان با رویکرد" فراتشخیصی یکپارچه نگر " بر مشکلات هیجانی نوجوانان با شاخص توده بدنی بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 12 تا 18 سال
ابتلا به چاقی بر اساس معیار توده بدنی
عدم تشخیص اختلال خوردن بر مبنای معیارهای (بی اشتهایی عصبی، پرخوری عصبی)(DSM-5) در طول زندگی
عدم اعتیاد یا سومصرف مواد مخدر و الکل
عدم وجود اختلالات شدید روانپزشکی (اسکیزوفرنی، اختلال فراگیر – رشدی و کم توانی ذهنی، اختلال دو قطبی نوع یک و دو ، اختلال وسواس فکری و عملی،داشتن افکار و برنامه خودکشی یا دگر کشی )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الزام به مصرف داروهای کاهش وزن طی دوره درمانی
کاندیدای عمل جراحی کاهش وزن
عدم توانایی بیمار در دسترسی به مراکز درمانی
شرکت در دوره های روان درمانی دیگر به صورت همزمان یا در 6 ماه گذشته
مصرف همزمان داروهای روانپزشکی دیگر
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا نمونه دردسترس مراجعه کنندگان به کیلینیک های تغذیه دکتر فارسانی انتخاب شده و در نهایت بر اساس لیست بیماران به روش انتخاب تصادفی با پرتاب تاس نمونه گیری صورت می گیرد. به طوریکه اعداد 1، 3، 5 برای اختصاص بیمار به گروه درمان و اعداد 2، 4 و 6 برای اختصاص بیمار به گروه کنترل در نظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو، کوچه اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
Z68.54
توصیف کد ICD-10
Body mass index (BMI) pediatric, greater than or equal to 95th percentile for age
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شرم بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله(60روز بعد از ارزیابی اول)، 60 روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شرم بدنی(BIS)
2
شرح متغیر پیامد
خود انتقادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله(60روز بعد از ارزیابی اول)، 60 روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خود انتقادگری گیلبرت
3
شرح متغیر پیامد
نقص تنظیم هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله(60روز بعد از ارزیابی اول)، 60 روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دشواری تنظیم هیجانی
4
شرح متغیر پیامد
خوردن هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله(60روز بعد از ارزیابی اول)، 60 روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خوردن هیجانی هلندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل دریافت برنامه رژیم غذایی و مداخله رواننشاختی است. در مداخله روانشناختی از درمان یکپارچه فراتشخیصی ویژه نوجوانان که یک مداخله 16 جلسه ای است، استفاده خواهد شد. هر جلسه 55دقیقه است. این درمان 8 بخش است که شامل انگیزه افزایی برای درمان، تشخیص و ردیابی تجربه های هیجانی، آموزش آگاهی از هیجانات، انعطاف پذیری شناختی، اجتناب از هیجانات، رفتارهای هیجان خواست، آگاهی از حس های بدنی و تحمل آنها، مواجهه درون زاد با هیجانات می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط دریافت رژیم غذایی بدون دریافت مداخله روانشناختی