برای تعیین کارآیی و ایمنی روش جراحی trans-epithelial photorefractive keratectomy (TPRK) keratectomy در مقایسه با روش جراحی PRK معمولی برای درمان آستیگماتیسم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل کنترا لترال، موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان فیض و کلینیک چشم پزشکی پارسیان اصفهان. بیماران و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از گروه بندی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
- سن بالای 18سال
- عیب انکساری sphere مساوی یا بالاتر از 1- دیوپتر و cylinder مساوی یا بالاتر از 3 دیوپتر در نوشتار با سیلندر منفی
- عیب انکساری طی یک سال گذشته ثابت بوده باشد.
- حداقل از 3 هفته قبل از معاینه از لنز تماسی استفاده نکرده باشند
- نداشتن سابقه ی قوز قرنیه و هر نوع اکتازی قرنیه در شخص یا خانواده درجه یک
خروج:
- عمل جراحی قبلی بر روی چشم
- بیماری فعال چشمی
- سابقه ضربه شدید چشم
- بیماری های سیستمیک که بالقوه باعث اختلال در ترمیم زخم بشوند
- مصرف استرویید استنشاقی یا سیستمیک در حال حاضر یا در مدت 3 ماه قبل
گروههای مداخله
یک چشم از هر شخص به صورت تصادفی به روش TPRKو چشم مقابل به روش Conventional PRK جراحی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکسهای درمان آستیگماتیسم، معاینه قرنیه در اسلیت لامپ، دید بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012724N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پیمان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3445 2031
آدرس ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی کراتکتومی فوتورفرکتیو ترانس اپیتلیال در مقایسه با نوع روش معمول برای درمان آستیگماتیسم بیش از 3 دیوپتر
عنوان عمومی کارآزمایی
کراتکتومی فوتورفرکتیو ترانس اپیتلیال برای درمان آستیگماتیسم بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ثابت بودن شماره چشم طی یک سال گذشته
عدم استفاده از لنز تماسی حداقل 3 هفته قبل از معاینه
عدم وجود سابقه ی کراتوکونوس و هر نوع اکتازی قرنیه در خود بیمار یا خانواده درجه یک
sphereمساوی یا بالاتر از 1- دیوپتر و cylinder مساوی یا بالاتر از 3 دیوپتر در هر دو چشم
رضایت و آگاهی کامل بیماران جهت ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی قبلی بر روی چشم
بیماری فعال چشمی، دیستروفی قرنیه، بیماری های شبکیه، گلوکوما، خشکی چشم با هر درجه ای
شرح حال ترومای شدید به چشم
بیماری های سیستمیک که بالقوه باعث اختلال در ترمیم زخم بشوند از جمله دیابت، بیماری های کلاژن واسکولار و بارداری
مصرف استروئید استنشاقی یا سیستمیک به صورت فعال یا در مدت 3 ماه قبل از انجام پروسیجر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار دو چشم جراحی می شوند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با طراحی کنترا لترال، یک چشم از هر شخص به صورت تصادفی وارد گروه مطالعه، و چشم مقابل همان شخص با کمک نرم افزار رندوم الوکیشن وارد گروه کنترل خواهد شد.
جدول تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software ورژن 1.0.0 (دکتر محمود سقایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان) ایجاد شده است. در این نرم افزار، تعداد گروه: 2 (چشم راست، یا چشم چپ)، حجم نمونه: 40، در یک بلوک، برای تعیین چشمی که در هر فرد به ترتیب در گروه مداخله قرار خواهد گرفت تعیین شده اند.
جدول در اختیار اپراتور دستگاه لیزر قرار میگیرد و بر اساس آن، در زمان شروع عمل، یکی از چشمها در گروه مداخله و چشم مقابل در گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از این که دو چشم با دو روش متفاوت جراحی می شوند اطلاع دارند اما از این که هر کدام از چشم ها به چه روشی جراحی می شوند اطلاع نخواهند داشت. ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از گروه بندی بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تاریخ تایید
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.649
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نزدیک بینی
کد ICD-10
H52.13
توصیف کد ICD-10
Myopia, bilateral
2
شرح
آستیگماتیسم
کد ICD-10
H52.203
توصیف کد ICD-10
Unspecified astigmatism, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عیب انکساری آستیگماتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتورفرکتومتری همراه با بررسی سابجکتیو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
معاینه قرنیه با اسلیت لامپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 6 ماه از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیومیکروسکوپی با دستگاه اسلیت لامپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش جراحی پی آر ک ترانس اپیتلیال برای درمان آستیگماتیسم میوپیک با دستگاه لیزر اکسایمر SCHWIND AMARIS 1050RS (eye-tech-solutions, Kleinostheim, Germany)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روش جراحی پی آر ک معمول برای درمان آستیگماتیسم میوپیک با پروفایل Aberration free دستگاه لیزر اکسایمر SCHWIND AMARIS 1050RS (eye-tech-solutions, Kleinostheim, Germany)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پیمان
آدرس خیابان
میدان قدس، خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
feiz@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چشم پزشکی پارسیان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پیمان
آدرس خیابان
خیابان میر پلاک 210
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164796653
تلفن
+98 31 3662 0704
ایمیل
info@persianeyeclinic.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174674681
تلفن
+98 31 3792 7653
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا بابائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خ مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Leila8969@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پیمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پیمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پژوهشگران علاقه مند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشگران برگزیده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند