بررسی تاثیر استفاده موضعی روغن سیاهدانه بر وضعیت بی اختیاری زنان سالمند

تعیین تاثیر استفاده موضعی روغن سیاهدانه بر وضعیت بی اختیاری ادراری زنان سالمند

یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده شاهددار، با طراحی گروه موازی 80 بیمار، در سال 2021

ابتدا نمونه گیری در دسترس از زنان سالمند واجد شرایط و مبتلا به بی اختیاری ادراری اعم از استرسی، فوریتی و ترکیبی مبتلا به بی اختیاری خفیف تا متوسط که به کلینیک زنان بیمارستان امام خمینی (ره) ،کلینیک طوبی و مراکز بهداشت شهرستان ساری مراجعه می کنند انجام خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیماران و اخذ تاییدیه از پزشکان معالج آنان، تخصیص تصادفی نمونه ها به گروه های آزمون و کنترل انجام می شود. درگروه آزمون 15 قطره روغن سیاهدانه به مدت 6 هفته، دو بار در شبانه روز (صبح و شب) از زیر ناف تا عانه مالیده می شود و در گروه کنترل روغن بچه فیروز به همان روش استعمال خواهد شد. تخصیص تصادفی و نیز دادن روغن سیاهدانه و پلاسیبو به نمونه ها توسط منشی انجام خواهد شد و محقق و بیماران از تخصیص خود به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع می باشند.

شرایط ورود به مطالعه:1- برخورداری از وضعیت شناختی نرمال(کسب نمره 7 و بالاتر بر اساس ابزار ارزیابی وضعیت شناختی) 2- ابتلا به بی اختیاری خفیف تا متوسط(نمره 1 تا 12) شرایط عدم ورود:1-عدم مصرف دارو برای بی اختیاری ادراری طی دو هفته قبل از مداخله 2-عدم عفونت فعال ادراری

درگروه آزمون 15 قطره روغن سیاهدانه به مدت 6 هفته، دو بار در شبانه روز (صبح و شب) از زیر ناف تا عانه مالیده می شود و در گروه کنترل روغن بچه فیروز به همان روش استعمال خواهد شد.

بی اختیاری ادراری

• برای انتساب تصادفی شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و گروه کنترل به تعداد مساوی در هر گروه از روش بلوک جایگزینی تصادفی Random permuted blocks با استفاده از نرم افزار کامپیوتری استفاده می گردد. در این روش هر بلوک به تعداد مشخص به هر گروه اختصاص می یابد. در بلوک های 4 تایی و انتخاب دو گروه می تواند 6 حالت رخ دهد (AABB,ABAB,BAAB,BABA,BBAA,ABBA) بر نامه کامپیوتری هر دفعه به طور تصادفی یکی از حالات را انتخاب نموده و ترتیب را مشخص می کند. مثلا اگر بار اول حالت AABB انتخاب شود نفر اول و دوم در گروه A و نفر سوم و چهارم در گروه B قرار خواهند گرفت. در نهایت برای 80 نمونه ، به ترتیب انتساب افراد مشخص می گردد. تعداد 80 پاکت غیر شفاف تهیه و شماره یک تا 80 روی آن نوشته می شود. داخل هر پاکت بر اساس نتایج کامپیوتری حرف A و یا حرف B نوشته می شود. کسی نمی داند که در داخل پاکت متعلق به کدام گروه است. منشی کلنیک به سالمندان به ترتیب مراجعه، پاکت ها را به ترتیب باز نموده و افراد در گروه خود قرار می گیرند. کسانی که در گروه A قرار گیرند گروه مداخله خواهند بود و طبق دستورالعمل اقدامات انجام می شود. مداخله در گروه کنترل طبق روتین(استفاده از پلاسیبو) می باشد. ارزیاب نیز از انتساب افراد به هریک از دو گرو ه اطلاع ندارد.

تخصیص تصادفی و نیز دادن روغن سیاهدانه و پلاسیبو به نمونه ها توسط منشی انجام خواهد شد و محقق و بیماران از تخصیص خود به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع می باشند. درب ظروف روغن بچه فیروز(روغن برای پلاسبو) آغشته به روغن سیاهدانه میباشد. هر دو ظرف روغن(پلاسبو و سیاهدانه) مشابه هم می باشند.