بررسی اثر ترکیب میکرواستئوپرفوریشن و یک دستگاه وایبریشن در طی حرکات ارتودنسی: یک آزمایش بالینی تصادفی آینده نگر

تعیین اثر ترکیب میکرواستئوپرفوریشن ویک دستگاه وایبریشن بر سرعت حرکت ارتودنسی دندانی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از روش " Balanced Block Randomization " استفاده می شود.

سه ماه پس از کشیدن پرمولرهای اول ماگزیلا، رترکشن کانین در هر دو گروه مطالعه در بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران آغاز می شود. میکرواستئوپرفوریشن ها در سطوح باکال و پالاتال دوسمت (راست و چپ) ماگزیلا درست قبل از رترکشن کانین، انجام می شود. بیماران گروه مداخله ، یک دستگاه وایبریشن را از مرحله ابتدای رترکشن، 5 دقیقه در روز استفاده می کنند. قالب آلژینات در آغاز مطالعه، بلافاصله قبل از رترکشن و 28 روز پس از آغاز رترکشن کانین، گرفته می شود. میزان حرکت ارتودنسی دندانهای کانین بر روی کست های دندانی بیماران و به کمک کولیس دیجیتال اندازه گیری می شود.کورسازی بیماران و محقق بالینی امکان پذیر نیست ؛ ولی کورسازی فرد مسئول جمع آوری داده ها و فرد ارزیابی کننده امکان پذیر است .

شرایط ورود به مطالعه : محدوده سنی 18 تا 45 سال ، دندان های کانین ماگزیلا کاملا رویش یافته ، نیاز به کشیدن هر دو دندان پرمولر اول ماگزیلا ، وجود 3 میلی متر فضای کشیدن دندان پس از alignment اولیه، بهداشت دهان و دندان خوب. شرایط عدم ورود به مطالعه : بیماریهای سیستمیک موثر بر متابولیسم استخوان ، مصرف هرگونه دارو ، بیماری پریودنتال ، سیگار کشیدن ، بارداری .

گروه مداخله: میکرواستئوپرفوریشن ها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا همراه با استفاده از یک دستگاه وایبریشن C شکل دریافت می کند. گروه کنترل : میکرواستئوپرفوریشن ها را در دو سمت (راست و چپ) ماگزیلا بدون استفاده از دستگاه وایبریشن دریافت می کند.

سرعت حرکت ارتودنسی دندانی

دراین مطالعه از روش " Balanced Block Randomization " جهت تصادفی سازی استفاده خواهدشد. دراین روش 4 بلوک ( پاکت ) با سایز برابر تهیه می شود . در هربلوک به طورتصادفی با استفاده از گزینه RAND نرم افزار Excel ، برگه هایی به گروه کنترل (B) و/یا گروه مداخله (A) تعلق می گیرد . انجام فرآیند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی و آمار مطالعه انجام خواهدشد و محقق بالینی تا زمان آغاز مطالعه ازنوع مداخله آگاهی نخواهدداشت (پنهان سازی ) . فردی که فرآیند تصادفی سازی را انجام می دهد ، حروف A را به عنوان گروه مداخله و حروف B را به عنوان گروه کنترل در برگه هایی در داخل پاکت های مهرو موم شده قرار می دهد. این پاکت ها به ترتیب از 1 تا 4 شماره گذاری خواهندشد . هنگام شروع مطالعه و ورود بیماران(شرکت کنندگان ) به ترتیب از پاکت 1 تا پاکت 4 استفاده خواهدشد و در هنگام انجام کار روی بیمار ، پاکت بازشده و نوع مداخله مشخص خواهد شد . واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Excel

کورسازی بیماران ( شرکت کنندگان ) به دلیل اینکه یکی از مداخله های مطالعه ، وایبریشن است که برای بیمار قابل درک است ؛ انجام پذیر نیست . کورسازی محقق بالینی نیز انجام پذیر نیست . از آنجاکه فردمسئول جمع آوری داده ها و فردارزیابی کننده با فرد عمل کننده ( محقق بالینی ) متفاوت هستند و در هنگام جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ، اطلاعی ندارند که بیمار جزو کدامیک از گروه های کنترل و/یا مداخله است ، کورسازی فرد مسئول جمع آوری داده ها و فرد ارزیابی کننده امکان پذیر است .

داده های غیرقابل شناسایی فردی شرکت کنندگان در مطالعه از جمله سن، جنس، نوع مال اکلوژن و داده های حاصل از مطالعه نظیر تاثیر مداخله بر روی سرعت حرکت ارتودنسی دندان.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی

استفاده از داده ها جهت انجام مرور نظام مند

متقاضیان می توانند برای دریافت اطلاعات به نویسنده مسول " دکتر سروین سرمدی " مراجعه کنند. آدرس پستی : انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی ، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بخش ارتودنسی (کد پستی: ۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱) آدرس پست الکترونیک : sarmadis@sina.tums.ac.ir شماره تلفن : 0098 21 88015801

پس از دریافت درخواست تقاضاکننده و مشورت بانویسنده اول و نویسنده مسئول مقاله ، مستندات ظرف مدت 1 ماه کاری به دست فرد تقاضاکننده خواهدرسید.