بررسی تاثیر تجویز تک دوز گاباپنتین قبل از عمل بر میزان بیقراری در زمان خروج از بیهوشی در بیماران تحت عمل رینوپلاستی

در این مطالعه تأثیر تجویز تک دوز 600 میلی گرم گاباپنتین قبل از عمل بر میزان بیقراری در زمان خروج از بیهوشی بیماران تحت عمل رینوپلاستی مورد بررسی قرار گرفته است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 120 بیمار طراحی گردید. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان امیرالمومنین، نمازی و گوثر شیراز انجام شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 120 بیمار کاندید عمل جراحی بینی در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام گرفت. بیماران بر اساس پروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی گاباپنتین نیم ساعت قبل از عمل قرار می گیرند و گروه مداخله به جای دارو، دارونما را دریافت کردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.

بیماران زن کاندید عمل رینوپلاستی، دارای ASA کلاس I یا II ، در بیمارستان امیر المومنین، نمازی یا بیمارستان کوثر شیراز مورد بررسی قرار گرفتند. بیمارانی با تشخیص دمانس ، بیماران دچار اضطراب شدید قبل از عمل ( که به‌صورت بله - خیر توسط پزشک پرسیده می شود )، بیماران دچار اختلال عملکرد کلیه، بیماران با سابقه مصرف طولانی ( بیشتر از 1 ماه ) داروهای ضد اضطراب،ضد افسردگی، نورولپتیک ،بنزودیازپین ها ، بیماران دیابتی و بیمارانی باسابقه دردهای مزمن وارد مطالعه نشدند.

به بیماران گروه مداخله دو عدد کپسول 300 میلی گرمی ( مجموعاً 600 میلی‌گرم ) گاباپنتین نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی بینی داده شد که همراه مقداری کمی آب مصرف گردید. در گروه شاهد دو عدد کپسول به همان رنگ و شکل و اندازه حاوی دارو نما نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی داده شد.

بلافاصله پس از پایان عمل و سپس، در زمان ریکاوری میزان بی‌قراری بیمار براساس Riker sedation – agitated scale میزان اشباع اکسیژن شریانی، فشار خون شریانی، تعداد ضربان قلب و میزان Co2 بازدمی ثبت گردید. بعد از انتقال بیمار به ریکاوری میزان درد براساس Numeric Rating Scale و نیز وجود یا عدم تهوع ثبت گردید.

نحوه تصادفی کردن بیماران به این صورت بود که براساس لیست از قبل تهیه شده با روش Block Randomization که در آن در هر یک از اعداد 1 تا 120 در یکی از دو گروه A یا B قرار می‌گرفتند بیماران دسته‌بندی می‌شوند. لیست ذکرشده به همراه دارو و دارونما در اتاق عمل توسط فردی خارج از مطالعه نگهداری می‌شد و پس از اعلام عدد مورد نظر توسط فرد انجام دهنده طرح، دارو و یا دارونما طبق لیست در اختیارش قرار می‌گرفت به نحوی که فرد انجام دهنده، از گروه بیمار اطلاع نداشت.

پس از توضیح شرایط و مراحل مطالعه، از تمام بیماران جهت ورود مطالعه رضایت کتبی گرفته شد و بیماران از دریافت دارو و دارونما اطلاعی نداشتند. همچنین لیست بیماران به همراه دارو و دارونما در اتاق عمل توسط فردی خارج از مطالعه نگهداری می‌شد و پس از اعلام عدد مورد نظر توسط فرد انجام دهنده طرح، دارو و یا دارونما طبق لیست در اختیارش قرار می‌گرفت به نحوی که فرد انجام دهنده، از گروه بیمار اطلاع نداشت.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

حمیدرضا حسین پور- شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پزشکی- گروه جراحی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.